Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка случаев низкого уровня сахара в крови у участников с диабетом (MK-0431-401) (NEEDS)

30 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Натуралистическая оценка гипогликемических событий у пациентов с диабетом (исследование NEEDS)

Это многоцентровое обсервационное ретроспективное перекрестное исследование, которое будет проводиться в когорте последовательно отобранных участников с сахарным диабетом (СД) 2 типа, получавших монотерапию сульфонилмочевиной (СМ) или СУ + метформин (МФ). комбинированную терапию кардиологом, нефрологом, неврологом или семейным врачом в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
834

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с СД 2 типа в возрасте ≥30 лет, получавшие лечение монотерапией СМ или комбинированной терапией СМ + МФ в течение не менее 6 месяцев у кардиолога, нефролога, невролога или семейного врача.

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностирован СД 2 типа.
  • Возраст участников не моложе 30 лет на момент постановки диагноза СД 2 типа.
  • Участники, получавшие монотерапию СУ или комбинированную терапию СУ + МФ в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  • Участники, получающие лечение от диабета у кардиолога, нефролога, невролога или семейного врача в течение как минимум 6 месяцев.
  • Участники с историей болезни в медицинском центре.
  • Участники, в медицинских записях которых можно найти минимальный набор основных данных; основные данные, определяемые как: возраст, пол, продолжительность диабета/возраст на момент постановки диагноза, все сахароснижающие препараты (фирменные и непатентованные названия, дозировка, частота приема, даты начала и прекращения приема) с момента начала приема всех сахароснижающих препаратов.

Критерий исключения:

  • Участники с СД 1 типа.
  • Участники, которые беременны или имеют гестационный DM.
  • Участники, получавшие какое-либо противодиабетическое лечение у эндокринолога/диабетолога в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Участники, нуждающиеся в ежедневном сопутствующем использовании инсулина.
  • Участники, получающие какие-либо пероральные лекарства от диабета, кроме SU или SU + MF.
  • Участники, которые уже участвуют в клиническом испытании или другом клиническом исследовании.
  • Участники, для которых было бы невозможно заполнить анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Все зарегистрированные участники
Взрослые с СД 2 типа в возрасте ≥30 лет, получавшие лечение монотерапией СМ или комбинированной терапией СМ + МФ в течение не менее 6 месяцев у кардиолога, нефролога, невролога или семейного врача.
Другой: Прочее: ретроспективный обзор графиков; один визит участника встречи.
Участники будут отобраны на основе просмотра медицинской документации в кабинете лечащего кардиолога, нефролога, невролога или семейного врача. Участникам предстоит одно посещение для заполнения анкет, забора крови и регистрации веса, артериального давления и окружности талии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших уровня гемоглобина A1C (HbA1C) <7%
Временное ограничение: 6 месяцев
HbA1c измеряется в процентах.
6 месяцев
Количество участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники сообщали о гипогликемических (низкий уровень сахара в крови) эпизодах.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 день (день ознакомительного визита)
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки общего состояния здоровья. EQ-5D содержит 5 вопросов, на которые нужно ответить, используя 3-балльную шкалу Лайкерта и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). EQ-5D охватывает следующие параметры: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Общая возможная оценка варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
1 день (день ознакомительного визита)
Оценка по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 1 день (день ознакомительного визита)
TSQM — опросник удовлетворенности лечением. Анкета состояла из следующих параметров: побочные эффекты (4 пункта), эффективность (3 пункта), удобство (3 пункта) и общая шкала удовлетворенности (3 пункта). Каждое измерение измерялось баллом по шкале. Общая возможная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более низкая оценка соответствует лучшему качеству жизни.
1 день (день ознакомительного визита)
Количество дней соблюдения режима в опроснике самоотчетов о соблюдении режима
Временное ограничение: 7 дней (в течение 7-дневного периода до посещения встречи)
Анкета самоотчета о приверженности содержит следующие пункты: диабетическая диета, физические упражнения и отсутствие пропущенных доз лекарств в течение последней недели. Общий возможный балл варьируется от 0 дней (полное несоблюдение) до 7 дней (полное соблюдение).
7 дней (в течение 7-дневного периода до посещения встречи)
Опыт опроса о низком уровне сахара в крови (гипогликемии)
Временное ограничение: 6 месяцев (в течение 6-месячного периода до визита)
Спонсор разработал опросник по низкому уровню сахара в крови для измерения опыта гипогликемии участника в течение предыдущих 6 месяцев. Анкета содержит 6 пунктов, на которые можно ответить да/нет или использовать 5-балльную шкалу Лайкерта.
6 месяцев (в течение 6-месячного периода до визита)
Оценка по шкале беспокойства об исследовании страха перед гипогликемией (HFS) II
Временное ограничение: 6 месяцев (в течение 6-месячного периода до визита)
Этот опросник измеряет страх участника-диабетика перед гипогликемией. Ответы на вопросы давались по 5-балльной шкале Лайкерта; диапазон: от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Общее количество возможных баллов варьировалось от 18 (наименее) до 90 (наиболее).
6 месяцев (в течение 6-месячного периода до визита)
Опыт опросника по набору веса
Временное ограничение: 1 год (в течение 12-месячного периода до визита)
Участники заполнили анкету относительно прибавки в весе (вес) за предыдущий год (измеряется в килограммах [кг]). Анкета состояла из 4 частей: прибавка массы тела, субъективная тяжесть прибавки массы тела, беспокойство по поводу прибавки массы тела и трудности с поддержанием массы тела. Проценты, представленные ниже, округлены.
1 год (в течение 12-месячного периода до визита)
Опросник страха прибавки в весе
Временное ограничение: 1 год (в течение 12-месячного периода до визита)
Участники заполнили анкету относительно своего страха перед увеличением массы тела в течение предыдущего года. Анкета состояла из 3 частей: беспокойство по поводу прироста массы тела, беспокойство по поводу того, что лечение диабета вызывает увеличение массы тела (обеспокоенность диабетом и прибавкой массы тела) и обеспокоенность невозможностью стабилизировать массу тела (обеспокоенность отсутствием стабилизации массы тела).
1 год (в течение 12-месячного периода до визита)
Опросник барьеров с самооценкой
Временное ограничение: 30 дней (в течение 30-дневного периода до визита на встречу)
Опросник барьера для самоотчета содержит 4 пункта: трудности с выписыванием рецептов, неуверенность в инструкциях врача, неспособность следовать плану лечения диабета и беспокойство из-за побочных эффектов в течение предыдущего месяца.
30 дней (в течение 30-дневного периода до визита на встречу)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0431-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками