Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdarzeń związanych z niskim poziomem cukru we krwi u uczestników z cukrzycą (MK-0431-401) (NEEDS)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistyczna ocena epizodów hipoglikemii u osób z cukrzycą (badanie NEEDS)

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne i przekrojowe badanie, które zostanie przeprowadzone w kohorcie kolejno wybranych uczestników z cukrzycą typu 2 (DM), którzy byli leczeni sulfonylomocznikiem (SU) w monoterapii lub SU + metforminą (MF) terapii skojarzonej prowadzonej przez kardiologa, nefrologa, neurologa lub lekarza rodzinnego przez co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
834

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z cukrzycą typu 2 w wieku ≥30 lat, którzy byli leczeni monoterapią SU lub terapią skojarzoną SU + MF przez co najmniej 6 miesięcy przez kardiologa, nefrologa, neurologa lub lekarza rodzinnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
  • Uczestnicy w wieku co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania cukrzycy typu 2.
  • Uczestnicy leczeni monoterapią SU lub terapią skojarzoną SU + MF przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Uczestnicy otrzymujący opiekę diabetologiczną od kardiologa, nefrologa, neurologa lub lekarza rodzinnego przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnicy z historią kliniczną w ośrodku zdrowia.
  • Uczestnicy, w których dokumentacji medycznej można znaleźć minimalny zestaw podstawowych danych; podstawowe dane zdefiniowane jako: wiek, płeć, czas trwania cukrzycy/wiek w chwili rozpoznania, wszystkie leki obniżające glikemię (nazwy firmowe i generyczne, dawkowanie, częstość dawkowania, daty rozpoczęcia i zakończenia) od rozpoczęcia stosowania wszystkich leków przeciwhiperglikemicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z typem 1 DM.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub z cukrzycą ciążową.
  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leczenie przeciwcukrzycowe u endokrynologa/diabetologa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy wymagający codziennego jednoczesnego stosowania insuliny.
  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek doustne leki przeciwcukrzycowe inne niż SU lub SU + MF.
  • Uczestnicy, którzy już biorą udział w badaniu klinicznym lub innym badaniu klinicznym.
  • Uczestnicy, dla których wypełnienie kwestionariusza byłoby niemożliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Dorośli z cukrzycą typu 2 w wieku ≥30 lat, którzy byli leczeni monoterapią SU lub terapią skojarzoną SU + MF przez co najmniej 6 miesięcy przez kardiologa, nefrologa, neurologa lub lekarza rodzinnego.
Inny: Inne: retrospektywny przegląd wykresów; wizyta jednego uczestnika.
Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w gabinecie prowadzącego ich kardiologa, nefrologa, neurologa lub lekarza rodzinnego. Uczestnicy będą mieli jedną wizytę w celu wypełnienia kwestionariuszy i pobrania krwi oraz zapisania wagi, ciśnienia krwi i obwodu talii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających poziom hemoglobiny A1C (HbA1C) <7%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c mierzy się w procentach.
6 miesięcy
Liczba uczestników z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali epizody hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień spotkania)
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D zawiera 5 pozycji, na które należy odpowiedzieć za pomocą 3-punktowej skali Likerta oraz wizualnej skali analogowej (VAS). EQ-5D obejmuje następujące wymiary: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
1 dzień (dzień spotkania)
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień spotkania)
TSQM to kwestionariusz satysfakcji z leczenia. Kwestionariusz składał się z następujących wymiarów: skutki uboczne (4 pozycje), skuteczność (3 pozycje), wygoda (3 pozycje) oraz globalna skala satysfakcji (3 pozycje). Każdy wymiar mierzono jako punktację na skali. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
1 dzień (dzień spotkania)
Liczba dni przestrzegania zaleceń w Kwestionariuszu samooceny przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 7 dni (w okresie 7 dni przed spotkaniem)
Kwestionariusz samooceny przestrzegania zaleceń zawiera następujące elementy: dieta cukrzycowa, ćwiczenia fizyczne oraz brak pominiętych dawek leków w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 dni (całkowite nieprzestrzeganie zaleceń) do 7 dni (całkowite przestrzeganie zaleceń).
7 dni (w okresie 7 dni przed spotkaniem)
Kwestionariusz dotyczący niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w okresie 6 miesięcy poprzedzających spotkanie)
Kwestionariusz doświadczenia związanego z niskim poziomem cukru we krwi został opracowany przez Sponsora w celu zmierzenia doświadczenia uczestnika z hipoglikemią w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kwestionariusz zawiera 6 pozycji, na które można odpowiedzieć tak/nie lub za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
6 miesięcy (w okresie 6 miesięcy poprzedzających spotkanie)
Wynik w kwestionariuszu lęku przed hipoglikemią (HFS) II
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w okresie 6 miesięcy poprzedzających spotkanie)
Ten kwestionariusz mierzy strach uczestnika z cukrzycą przed hipoglikemią. Odpowiedzi na pozycje udzielano za pomocą 5-punktowej skali Likerta; zakres: od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Suma możliwych wyników wahała się od 18 (najmniej) do 90 (najwięcej).
6 miesięcy (w okresie 6 miesięcy poprzedzających spotkanie)
Kwestionariusz dotyczący przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok (w okresie 12 miesięcy poprzedzających spotkanie)
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący przyrostu masy ciała (wag.) w ciągu poprzedniego roku (mierzonego w kilogramach [kg]). Kwestionariusz składał się z 4 części: przyrost masy ciała, subiektywne nasilenie przyrostu masy ciała, zaniepokojenie przyrostem masy ciała oraz trudności w utrzymaniu masy ciała. Przedstawione poniżej procenty są zaokrąglone.
1 rok (w okresie 12 miesięcy poprzedzających spotkanie)
Kwestionariusz lęku przed przybraniem na wadze
Ramy czasowe: 1 rok (w okresie 12 miesięcy poprzedzających spotkanie)
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący ich obaw związanych z przyrostem masy ciała w ciągu poprzedniego roku. Kwestionariusz składał się z 3 części: zaniepokojony przyrostem masy ciała, zaniepokojony tym, że leczenie cukrzycy powoduje przyrost masy ciała (zmartwiony diab tx i przyrost masy ciała) oraz zaniepokojony brakiem możliwości ustabilizowania masy ciała (zaniepokojony brakiem stabilizacji masy ciała).
1 rok (w okresie 12 miesięcy poprzedzających spotkanie)
Samoopisowy kwestionariusz bariery
Ramy czasowe: 30 dni (w okresie 30 dni przed spotkaniem)
Kwestionariusz dotyczący barier samoopisowych zawiera 4 pozycje: trudności w realizacji recept, niepewność co do zaleceń lekarza, niezdolność do przestrzegania planu leczenia cukrzycy oraz zaniepokojenie działaniami niepożądanymi w ciągu poprzedniego miesiąca.
30 dni (w okresie 30 dni przed spotkaniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0431-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami