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Bewertung von Ereignissen mit niedrigem Blutzucker bei Teilnehmern mit Diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)

30. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistische Bewertung hypoglykämischer Ereignisse bei Diabetikern (NEEDS-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, retrospektive Querschnittsstudie, die in einer Kohorte von nacheinander ausgewählten Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) durchgeführt wird, die mit Sulfonylharnstoff (SU)-Monotherapie oder SU + Metformin (MF) behandelt wurden. Kombinationstherapie durch Ihren Kardiologen, Nephrologen, Neurologen oder Hausarzt für mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
834

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Typ-2-DM im Alter von ≥ 30 Jahren, die mindestens 6 Monate lang von einem Kardiologen, Nephrologen, Neurologen oder Hausarzt mit SU-Monotherapie oder SU + MF-Kombinationstherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Typ-2-DM diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Typ-2-DM-Diagnose mindestens 30 Jahre alt sind.
  • Teilnehmer, die vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang mit SU-Monotherapie oder SU + MF-Kombinationstherapie behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die mindestens 6 Monate lang Diabetesbehandlung durch einen Kardiologen, Nephrologen, Neurologen oder Hausarzt erhalten.
  • Teilnehmer mit einer Krankenakte im Gesundheitszentrum.
  • Teilnehmer, in deren Krankenakten ein Mindeststammdatensatz zu finden ist; Kerndaten sind definiert als: Alter, Geschlecht, Dauer des Diabetes/Alter bei Diagnose, alle blutzuckersenkenden Medikamente (Marken- und Gattungsnamen, Dosierung, Dosierungshäufigkeit, Anfangs- und Enddatum) seit Beginn aller antihyperglykämischen Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-1-DM.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder an Schwangerschafts-DM leiden.
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten eine antidiabetische Behandlung von einem Endokrinologen/Diabetologen erhalten haben.
  • Teilnehmer, die eine tägliche gleichzeitige Anwendung von Insulin benötigen.
  • Teilnehmer, die andere orale Diabetesmedikamente als SU oder SU + MF erhalten.
  • Teilnehmer, die bereits an einer klinischen Studie oder einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer, für die es unmöglich wäre, den Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle angemeldeten Teilnehmer
Erwachsene mit Typ-2-DM im Alter von ≥ 30 Jahren, die mindestens 6 Monate lang von einem Kardiologen, Nephrologen, Neurologen oder Hausarzt mit SU-Monotherapie oder SU + MF-Kombinationstherapie behandelt wurden.
Sonstiges: Sonstiges: Rückblick auf die Charts; Begegnungsbesuch mit einem Teilnehmer.
Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankenakten in der Praxis ihres behandelnden Kardiologen, Nephrologen, Neurologen oder Hausarztes. Die Teilnehmer haben einen Begegnungsbesuch, bei dem sie Fragebögen ausfüllen und eine Blutabnahme und Aufzeichnung von Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang durchführen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Hämoglobin A1C (HbA1C) erreichen <7 %
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c wird in Prozent gemessen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer berichteten selbst über hypoglykämische (niedrige Blutzucker-)Episoden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag des Begegnungsbesuchs)
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitsergebnisses. Der EQ-5D enthält 5 Items, die mithilfe einer 3-Punkte-Likert-Skala plus einer visuellen Analogskala (VAS) beantwortet werden müssen. Der EQ-5D deckt die folgenden Dimensionen ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
1 Tag (der Tag des Begegnungsbesuchs)
Ergebnis im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag des Begegnungsbesuchs)
TSQM ist ein Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit. Der Fragebogen bestand aus den folgenden Dimensionen: Nebenwirkungen (4 Items), Wirksamkeit (3 Items), Bequemlichkeit (3 Items) und globale Zufriedenheitsskala (3 Items). Jede Dimension wurde als Punktzahl auf einer Skala gemessen. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
1 Tag (der Tag des Begegnungsbesuchs)
Anzahl der Adhärenztage im Fragebogen zur selbstberichteten Adhärenz
Zeitfenster: 7 Tage (im Zeitraum von 7 Tagen vor dem Begegnungsbesuch)
Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Einhaltung enthält die folgenden Elemente: Diabetikerdiät, Bewegung und keine vergessenen Medikamentendosen in der letzten Woche. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 Tagen (vollständige Nichteinhaltung) bis 7 Tage (vollständige Einhaltung).
7 Tage (im Zeitraum von 7 Tagen vor dem Begegnungsbesuch)
Fragebogen zur Erfahrung mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
Zeitfenster: 6 Monate (im Zeitraum von 6 Monaten vor dem Begegnungsbesuch)
Der Fragebogen zur Erfahrung mit niedrigem Blutzucker wurde vom Sponsor entwickelt, um die Erfahrung des Teilnehmers mit Hypoglykämie während der letzten 6 Monate zu messen. Der Fragebogen enthält 6 Items, die mit Ja/Nein oder mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden können.
6 Monate (im Zeitraum von 6 Monaten vor dem Begegnungsbesuch)
Ergebnis auf der Worry Scale of Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II
Zeitfenster: 6 Monate (im Zeitraum von 6 Monaten vor dem Begegnungsbesuch)
Dieser Fragebogen misst die Angst eines Diabetikers vor Hypoglykämie. Die Fragen wurden mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Bereich: 1 (nie) bis 5 (sehr oft). Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichten von 18 (am wenigsten) bis 90 (am meisten).
6 Monate (im Zeitraum von 6 Monaten vor dem Begegnungsbesuch)
Fragebogen zur Erfahrung mit Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1 Jahr (im Zeitraum von 12 Monaten vor dem Begegnungsbesuch)
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Gewichtszunahme (Gewichtszunahme) im vergangenen Jahr aus (gemessen in Kilogramm [kg]). Der Fragebogen bestand aus 4 Teilen: Gewichtszunahme, subjektiver Schweregrad der Gewichtszunahme, Beeinträchtigung durch Gewichtszunahme und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Gewichtszunahme. Die unten angegebenen Prozentsätze sind gerundet.
1 Jahr (im Zeitraum von 12 Monaten vor dem Begegnungsbesuch)
Fragebogen zur Angst vor Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1 Jahr (im Zeitraum von 12 Monaten vor dem Begegnungsbesuch)
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zu ihrer Angst vor Gewichtszunahme im vergangenen Jahr aus. Der Fragebogen bestand aus drei Teilen: Besorgnis über die Gewichtszunahme, Besorgnis darüber, dass die Behandlung mit Diabetes zu einer Gewichtszunahme führt (Besorgnis über die Gewichtszunahme bei Diabetes und Gewichtszunahme) und Sorge, dass die Gewichtszunahme nicht stabilisiert werden kann (Besorgnis darüber, dass die Gewichtszunahme nicht stabilisiert werden kann).
1 Jahr (im Zeitraum von 12 Monaten vor dem Begegnungsbesuch)
Selbstberichteter Barriere-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage (im Zeitraum von 30 Tagen vor dem Begegnungsbesuch)
Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Barriere enthält vier Punkte: Schwierigkeiten beim Ausfüllen von Rezepten, Unsicherheit bezüglich der Anweisungen des Arztes, Unfähigkeit, den Plan für Diabetes einzuhalten, und Probleme mit Nebenwirkungen im vorangegangenen Monat.
30 Tage (im Zeitraum von 30 Tagen vor dem Begegnungsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0431-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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