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高線量強度変調陽子線治療 +/- 脊椎、仙骨、頭蓋底の肉腫の外科的切除

2026年6月16日 更新者：Kevin X. Liu, MD, DPHIL、Massachusetts General Hospital

脊椎、仙骨、頭蓋底の肉腫の高線量強度変調陽子線治療 +/- 外科的切除の第 II 相試験

外部放射線治療には 2 つのタイプがあります。陽子ビームと光子ビームの放射。 参加者が受ける治療の種類は、腫瘍の位置によって異なります。 標準的な治療には、3 次元 (3-D) 等角放射線技術によって送達される陽子または光子放射線のいずれかを受けることが含まれます。 3D 原体放射線治療は、治療に使用される放射線ビームを腫瘍に合わせて成形し、周囲の健康な組織への損傷を回避する技術です。 標準的な治療には、強度変調（IMRT）技術による光子放射も含まれ​​る場合があります。 この調査研究では、強度変調陽子線治療 (IMPT) と呼ばれる陽子線治療を提供するための調査手法を使用しています。これは、健康な組織を温存しながらがんを標的にするために使用されます。 IMPT (および標準 IMRT) では、治療中に放射線強度を下げることができます。 放射線量の強度をこのように制御することで、精度が向上する可能性があり、腫瘍に照射される放射線量をより安全に増やすことができます。 この精度は、患者が 3D 陽子線治療で通常経験する副作用を潜在的に軽減する可能性があります。 手術は、これらの腫瘍の治療の重要な要素であることが多く、IMPT と統合される場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 放射線療法を開始する前に、参加者は腫瘍部位の放射線計画コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 これは標準治療と考えられており、医師はこのスキャンの画像を使用して放射線治療を計画します。
  • 参加者は、研究放射線治療の前または後に手術を受けることもできます。 この手術も標準治療と見なされており、調査研究に関係なく行われます。
  • 放射線を照射するための IMPT 技術は、研究のみを目的としています。 影響を受けた腫瘍への放射線治療は、月曜日から金曜日まで毎日行われます。
  • 次の手順は、治療中に週に1回実行されます。臨床試験による神経、神経筋、運動および感覚機能の評価、および毒性評価。
  • 参加者は、放射線治療の完了後、次の間隔でフォローアップ訪問に戻ります：治療完了後6週間、治療後6か月、その後4年間は6か月ごと、その後は毎年、最大15年間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊椎または仙骨の軟骨肉腫または頭蓋底、脊椎または仙骨の脊索腫の病理診断。 -病理診断はMGHまたは他の参加機関で確認されます。
  • 参加者は、測定可能な疾患を持っている必要はありません。 病変は、原発性または以前の手術後の再発である可能性があります。 患者の腫瘍の状態: 1) 生検のみの状態であり、それ以上の手術は予定されていない、2) 切除後の状態で肉眼的残存病変がある、3) 研究が全体的に完了しているが、マージンが陽性または近い (10mm 以下) である、4) 生検後の状態患者は追加の手術と放射線を受ける
  • 影響を受けた頭蓋底、脊椎、または仙骨領域への以前の放射線治療はありません。 -以前の化学療法は、治療開始から30日以内に許可されます
  • 18歳以上
  • 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
  • -プロトコルに概説されている正常な臓器および骨髄機能
  • -遠隔転移の臨床的、放射線学的、またはその他の証拠がない
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
  • 転移のある参加者
  • -局所腫瘍増殖の影響または腫瘍の代謝効果以外の原因による脳幹/脊髄/尾部または他の神経筋または神経感覚機能障害の証拠
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 高い放射線感受性を特徴とする疾患/状態。 これらには、毛細血管拡張性運動失調症などの遺伝性疾患が含まれます。
  • 妊娠中の女性
  • 他の悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除いて対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、少なくとも 5 年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。 -過去5年以内に診断および治療された場合、以下の癌を有する個人が適格です：上皮内子宮頸癌、および皮膚の基底細胞または扁平上皮癌。がんも適格と見なされます。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IMPT
高用量IMPT
放射線：高線量強度変調陽子線
月曜日から金曜日まで 1 日 1 回の放射線照射
他の名前：
  • 衝撃

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍制御
時間枠：3年
強度変調光子および陽子技術を使用して、頭蓋底脊索腫の患者および脊椎/仙骨脊索腫または軟骨肉腫の患者の局所腫瘍制御を達成する際の、高線量分割放射線単独または手術との併用の有効性または有効性を定義すること。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗のサイト
時間枠：3年
障害の解剖学的部位を特定する。
3年
CTCAEに従ってスコア化された急性および後期正常組織毒性を持つ参加者の数
時間枠：3年
CTCAEに従って評価されるように、この患者集団における高線量強度変調陽子/光子放射線治療の急性および後期正常組織耐性を評価する
3年
機能状態
時間枠：3年
治療後の頭蓋/腰/仙骨神経、脳幹、および脊髄の後期機能状態を評価すること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas F. DeLaney, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-133
  • 2P01CA021239 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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