Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia modulowanym promieniowaniem protonowym o wysokiej dawce +/- Chirurgiczna resekcja mięsaków kręgosłupa, kości krzyżowej i podstawy czaszki

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Faza II badania leczenia modulowanym promieniowaniem protonowym o dużej intensywności +/- Chirurgiczna resekcja mięsaków kręgosłupa, kości krzyżowej i podstawy czaszki

Istnieją dwa rodzaje leczenia promieniowaniem zewnętrznym; promieniowanie wiązki protonów i wiązki fotonów. Jaki rodzaj terapii otrzymają uczestnicy, będzie zależał od lokalizacji ich guza. Standardowe leczenie obejmowałoby otrzymywanie promieniowania protonowego lub fotonowego dostarczanego za pomocą trójwymiarowej (3-D) techniki promieniowania konforemnego. Radioterapia konformalna 3-D to technika, w której wiązki promieniowania stosowane w leczeniu są kształtowane tak, aby pasowały do ​​guza, aby uniknąć uszkodzenia zdrowej otaczającej tkanki. Standardowe leczenie może również obejmować promieniowanie fotonowe dostarczane techniką modulacji intensywności (IMRT). W tym badaniu wykorzystujemy eksperymentalną technikę dostarczania radioterapii protonowej zwanej radioterapią protonową z modulacją intensywności (IMPT), która jest stosowana do celowania w raka przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowej tkanki. W przypadku IMPT (i standardowego IMRT) intensywność promieniowania można zmniejszyć podczas zabiegu. Ta kontrola nad intensywnością dawki promieniowania może zapewnić dokładność i pozwala bezpieczniej zwiększać ilość promieniowania dostarczanego do guza. Taka dokładność może potencjalnie zmniejszyć skutki uboczne, których normalnie doświadczaliby pacjenci podczas trójwymiarowej radioterapii protonowej. Operacja jest często ważnym elementem leczenia tych nowotworów i może być zintegrowana z IMPT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Przed rozpoczęciem radioterapii uczestnicy zostaną poddani planowaniu radioterapii tomografii komputerowej (CT) miejsca guza. Jest to uważane za standard opieki, a lekarz wykorzysta obrazy z tego skanu do zaplanowania radioterapii.
  • Uczestnicy mogą również przejść operację przed lub po radioterapii w ramach badania. Ta operacja jest również uważana za standardową opiekę i byłaby wykonywana niezależnie od udziału w badaniu.
  • Technika dostarczania promieniowania IMPT służy wyłącznie do celów badawczych. Radioterapia dotkniętego guza będzie podawana codziennie, od poniedziałku do piątku.
  • Następujące procedury będą wykonywane raz w tygodniu podczas leczenia: ocena funkcji nerwów, nerwowo-mięśniowych, motorycznych i czuciowych na podstawie badania klinicznego i oceny toksyczności.
  • Uczestnicy będą powracać na wizyty kontrolne po zakończeniu radioterapii w następujących odstępach czasu: 6 tygodni po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po leczeniu, następnie co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co rok przez okres do 15 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne chrzęstniakomięsaka kręgosłupa lub kości krzyżowej lub struniaka podstawy czaszki, kręgosłupa lub kości krzyżowej. Diagnoza patologiczna do potwierdzenia w MGH lub innej uczestniczącej instytucji.
  • Uczestnicy nie muszą mieć mierzalnej choroby. Zmiana może być pierwotna lub nawrotowa po wcześniejszej operacji. Status guza pacjenta: 1) Stan tylko po biopsji i nie planowana dalsza operacja, 2) Stan po resekcji z makroskopową chorobą resztkową, 3) Stan po całkowitym zakończeniu badania, ale z marginesami dodatnimi lub bliskimi (10 mm lub mniej), 4) Stan po biopsji i pacjenta na dodatkową operację i radioterapię
  • Brak wcześniejszej radioterapii dotkniętej podstawy czaszki, kręgosłupa lub okolicy krzyżowej. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Normalna czynność narządu i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Brak klinicznych, radiologicznych lub innych dowodów na odległe przerzuty
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Uczestnicy z przerzutami
  • Dowody na pień mózgu/rdzeń/ogon lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub neurosensoryczne z przyczyn innych niż skutki miejscowego wzrostu guza lub efekty metaboliczne guza
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Choroba/stany charakteryzujące się wysoką wrażliwością na promieniowanie. Należą do nich choroby genetyczne, takie jak ataksja teleangiektazja
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami są kwalifikowane, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry. Osoby leczone z powodu zlokalizowanego raka bez przerzutów do węzłów chłonnych > 2 lata temu bez dowodów raka są również uważane za kwalifikujące się.
  • Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMPT
Wysoka dawka IMPT
Promieniowanie: Modulowane promieniowanie protonowe o dużej intensywności dawki
Promieniowanie podawane raz dziennie od poniedziałku do piątku
Inne nazwy:
  • IMPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie skuteczności frakcjonowanego promieniowania w wysokich dawkach, samodzielnie lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym, w uzyskaniu miejscowej kontroli guza u pacjentów ze struniakami podstawy czaszki oraz pacjentami ze struniakami kręgosłupa/krzyżowymi lub chrzęstniakomięsakami przy użyciu technik fotonowych i protonowych o modulowanej intensywności.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsca awarii
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić anatomiczne miejsca awarii.
3 lata
Liczba uczestników z ostrą i późną toksycznością tkanek prawidłowych, ocenionych zgodnie z CTCAE
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić ostrą i późną tolerancję prawidłowej tkanki na leczenie promieniowaniem protonowym/fotonowym z modulacją intensywności dawki w tej populacji pacjentów, zgodnie z oceną CTCAE
3 lata
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena późnego stanu funkcjonalnego nerwów czaszkowych/lędźwiowych/krzyżowych, pnia mózgu i rdzenia kręgowego po leczeniu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-133
  • 2P01CA021239 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami