Tratamiento de radiación de protones modulada de intensidad de dosis alta +/- resección quirúrgica de sarcomas de la columna vertebral, el sacro y la base del cráneo
Estudio de fase II de tratamiento de radiación de protones modulada de intensidad de dosis alta +/- resección quirúrgica de sarcomas de la columna vertebral, el sacro y la base del cráneo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antes de comenzar la radioterapia, los participantes se someterán a una tomografía computarizada (TC) de planificación de radiación del sitio del tumor. Esto se considera atención estándar y el médico usará las imágenes de esta exploración para planificar el tratamiento de radiación.
- Los participantes también pueden recibir cirugía antes o después del tratamiento de radiación del estudio. Esta cirugía también se considera estándar de atención y se realizaría independientemente de estar en el estudio de investigación.
- La técnica IMPT para administrar radiación es solo para fines de investigación. El tratamiento de radiación al tumor afectado se administrará diariamente, de lunes a viernes.
- Los siguientes procedimientos se realizarán una vez por semana durante el tratamiento: evaluación de la función nerviosa, neuromuscular, motora y sensorial mediante examen clínico y evaluación de toxicidad.
- Los participantes regresarán para visitas de seguimiento después de completar el tratamiento de radiación en los siguientes intervalos: 6 semanas después de completar el tratamiento, 6 meses después del tratamiento, cada 6 meses a partir de entonces durante 4 años y luego cada año hasta 15 años.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de condrosarcoma de columna o sacro o cordoma de la base del cráneo, columna o sacro. Diagnóstico patológico a confirmar en MGH u otra institución participante.
- Los participantes no necesitan tener una enfermedad medible. La lesión puede ser primaria o recurrente después de una cirugía previa. Estado del tumor del paciente: 1) Estado posterior a la biopsia únicamente y sin cirugía adicional planificada, 2) Estado posterior a la resección con enfermedad residual macroscópica, 3) Estado posterior a la investigación completa pero con márgenes positivos o cercanos (10 mm o menos), 4) Estado posterior a la biopsia y el paciente a someterse a cirugía y radiación adicionales
- Sin tratamiento de radiación previo en la base del cráneo, la columna vertebral o la región sacra afectados. Se permite la quimioterapia previa dentro de los 30 días del inicio del tratamiento.
- 18 años de edad o más
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se indica en el protocolo
- Sin evidencia clínica, radiográfica o de otro tipo de metástasis a distancia
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Participantes con metástasis
- Evidencia de tronco encefálico/médula/cauda u otro mal funcionamiento neuromuscular o neurosensorial por causas distintas a los efectos del crecimiento tumoral local o los efectos metabólicos del tumor
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Enfermedad/condiciones caracterizadas por alta sensibilidad a la radiación. Estos incluyen enfermedades genéticas, como la ataxia telangiectasia
- Mujeres embarazadas
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel. cáncer también se consideran elegibles.
- Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: IMPT
IMPT de dosis alta
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Radiación administrada una vez al día de lunes a viernes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: 3 años
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Definir la eficacia de la radiación fraccionada en dosis altas, sola o combinada con cirugía, para lograr el control local del tumor en pacientes con cordomas de la base del cráneo y pacientes con cordomas o condrosarcomas de la columna/sacro utilizando técnicas de fotones y protones de intensidad modulada.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sitios de falla
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar los sitios anatómicos de falla.
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3 años
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Número de participantes con toxicidad tisular normal aguda y tardía puntuada según el CTCAE
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la tolerancia aguda y tardía del tejido normal al tratamiento con radiación de protones/fotones modulada de intensidad de dosis alta en esta población de pacientes, según la evaluación de CTCAE
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3 años
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el estado funcional tardío de los nervios craneales/lumbares/sacros, el tronco encefálico y la médula espinal después del tratamiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-133
- 2P01CA021239 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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