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Trattamento con radiazioni protoniche modulate ad alta intensità +/- Resezione chirurgica dei sarcomi della colonna vertebrale, dell'osso sacro e della base del cranio

16 giugno 2026 aggiornato da: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Studio di fase II sul trattamento con radiazioni protoniche modulate ad alta intensità di dose +/- resezione chirurgica dei sarcomi della colonna vertebrale, del sacro e della base del cranio

Esistono due tipi di trattamenti con radiazioni esterne; radiazione del fascio di protoni e del fascio di fotoni. Il tipo di terapia che i partecipanti riceveranno dipenderà dalla posizione del loro tumore. Il trattamento standard comporterebbe la ricezione di radiazioni protoniche o fotoniche fornite da una tecnica di radiazione conforme tridimensionale (3-D). La radioterapia conformazionale 3-D è una tecnica in cui i fasci di radiazioni utilizzati nel trattamento sono modellati per adattarsi al tumore al fine di evitare di danneggiare il tessuto sano circostante. Il trattamento standard può includere anche la radiazione di fotoni erogata mediante tecnica di intensità modulata (IMRT). In questo studio di ricerca stiamo utilizzando una tecnica sperimentale per fornire la radioterapia protonica chiamata trattamento con radiazioni protoniche a intensità modulata (IMPT) che viene utilizzata per colpire il cancro risparmiando tessuto sano. Con IMPT (e IMRT standard), l'intensità della radiazione può essere abbassata durante il trattamento. Questo controllo sull'intensità della dose di radiazioni ha il potenziale per fornire accuratezza e ci consente di aumentare in modo più sicuro la quantità di radiazioni erogate al tumore. Questa accuratezza può potenzialmente ridurre gli effetti collaterali che i pazienti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia protonica 3-D. La chirurgia è spesso una componente importante del trattamento di questi tumori e può essere integrata con l'IMPT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Prima di iniziare la radioterapia, i partecipanti avranno una scansione tomografica computerizzata (TC) della pianificazione delle radiazioni del sito del tumore. Questo è considerato uno standard di cura e il medico utilizzerà le immagini di questa scansione per pianificare il trattamento con radiazioni.
  • I partecipanti possono anche ricevere un intervento chirurgico prima o dopo il trattamento con radiazioni dello studio. Anche questo intervento chirurgico è considerato uno standard di cura e verrebbe eseguito indipendentemente dall'essere nello studio di ricerca.
  • La tecnica IMPT per fornire radiazioni è solo a scopo di ricerca. Il trattamento con radiazioni al tumore interessato verrà somministrato quotidianamente, dal lunedì al venerdì.
  • Le seguenti procedure verranno eseguite una volta alla settimana durante il trattamento: valutazione della funzione nervosa, neuromuscolare, motoria e sensoriale mediante esame clinico e valutazione della tossicità.
  • I partecipanti torneranno per le visite di follow-up dopo il completamento del trattamento con radiazioni ai seguenti intervalli: 6 settimane dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, successivamente ogni 6 mesi per 4 anni e poi ogni anno fino a 15 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di condrosarcoma della colonna vertebrale o del sacro o cordoma della base del cranio, della colonna vertebrale o del sacro. Diagnosi patologica da confermare presso MGH o altra istituzione partecipante.
  • I partecipanti non devono avere una malattia misurabile. La lesione può essere primaria o ricorrente dopo un precedente intervento chirurgico. Stato del tumore del paziente: 1) Stato solo post biopsia e nessun ulteriore intervento chirurgico pianificato, 2) Stato post resezione con malattia residua macroscopica, 3) Stato post ricerca grossolanamente completa ma con margini positivi o vicini (10 mm o meno), 4) Stato post biopsia e paziente di sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici e radiazioni
  • Nessun precedente trattamento con radiazioni alla base del cranio, alla colonna vertebrale o alla regione sacrale interessata. La precedente chemioterapia è consentita entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
  • 18 anni o più
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Funzione normale degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • Nessuna evidenza clinica, radiografica o di altro tipo di metastasi a distanza
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Partecipanti con metastasi
  • Evidenza di tronco cerebrale/cordone/caudale o altro malfunzionamento neuromuscolare o neurosensoriale per cause diverse dagli effetti della crescita tumorale locale o dagli effetti metabolici del tumore
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Malattia/condizioni caratterizzate da elevata sensibilità alle radiazioni. Questi includono malattie genetiche, come l'atassia teleangectasia
  • Donne incinte
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione della seguente circostanza. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle. Soggetti trattati per tumori localizzati, linfonodi negativi > 2 anni fa senza evidenza di cancro sono considerati ammissibili.
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMP
IMPT ad alte dosi
Radiazione: Radiazione protonica modulata ad alta intensità di dose
Radiazione data una volta al giorno dal lunedì al venerdì
Altri nomi:
  • IMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Definire l'efficacia o la radiazione frazionata ad alta dose da sola o in combinazione con la chirurgia per ottenere il controllo locale del tumore in pazienti con cordomi della base del cranio e pazienti con cordomi della colonna vertebrale/sacrale o condrosarcomi utilizzando tecniche di fotoni e protoni a intensità modulata.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siti di fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare i siti anatomici di fallimento.
3 anni
Numero di partecipanti con tossicità tissutale normale acuta e tardiva valutati in base al CTCAE
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la tolleranza tissutale normale acuta e tardiva del trattamento con radiazione protonica/fotonica modulata ad alta intensità di dose in questa popolazione di pazienti, come valutato secondo il CTCAE
3 anni
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare lo stato funzionale tardivo dei nervi cranici/lombari/sacrali, del tronco encefalico e del midollo spinale dopo il trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-133
  • 2P01CA021239 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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