Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba protonové záření s modulovanou intenzitou vysoké dávky +/- Chirurgická resekce sarkomů páteře, křížové kosti a spodiny lebky

16. června 2026 aktualizováno: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II léčby protonové záření s modulovanou intenzitou vysoké dávky +/- Chirurgická resekce sarkomů páteře, křížové kosti a spodiny lebky

Existují dva typy externí radiační léčby; záření svazku protonů a svazku fotonů. Jaký typ terapie účastníci dostanou, bude záviset na umístění jejich nádoru. Standardní léčba by zahrnovala příjem buď protonového nebo fotonového záření dodávaného trojrozměrnou (3-D) technikou konformního záření. 3-D konformní radiační terapie je technika, kdy paprsky záření používané při léčbě jsou tvarovány tak, aby odpovídaly nádoru, aby nedošlo k poškození zdravé okolní tkáně. Standardní léčba může také zahrnovat fotonové záření dodávané technikou modulované intenzity (IMRT). V této výzkumné studii používáme vyšetřovací techniku ​​k poskytování protonové radiační terapie nazývané léčba protonové záření s modulovanou intenzitou (IMPT), která se používá k cílení na rakovinu při zachování zdravé tkáně. Pomocí IMPT (a standardní IMRT) lze intenzitu záření během léčby snížit. Tato kontrola nad intenzitou dávky záření má potenciál poskytovat přesnost a umožňuje nám bezpečněji zvyšovat množství záření dodaného do nádoru. Tato přesnost může potenciálně snížit vedlejší účinky, které by pacienti normálně pociťovali při 3D protonové radiační terapii. Chirurgie je často důležitou součástí léčby těchto nádorů a může být integrována s IMPT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Před zahájením radiační terapie budou účastníci mít radiační plánovací počítačovou tomografii (CT) skenování místa nádoru. To je považováno za standardní péči a lékař použije snímky z tohoto skenování k plánování radiační léčby.
  • Účastníci mohou také podstoupit chirurgický zákrok buď před nebo po studijní radiační léčbě. Tato operace je také považována za standardní péči a byla by provedena bez ohledu na to, zda je ve výzkumné studii.
  • Technika IMPT pro dodávání záření je pouze pro výzkumné účely. Radiační léčba postiženého nádoru bude podávána denně od pondělí do pátku.
  • Během léčby budou jednou týdně prováděny následující procedury: hodnocení nervové, neuromuskulární, motorické a senzorické funkce klinickým vyšetřením a hodnocením toxicity.
  • Účastníci se budou vracet na kontrolní návštěvy po dokončení radiační léčby v následujících intervalech: 6 týdnů po ukončení léčby, 6 měsíců po léčbě, každých 6 měsíců poté po dobu 4 let a poté každý rok po dobu až 15 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika chondrosarkomu páteře nebo křížové kosti nebo chordomu spodiny lební, páteře nebo křížové kosti. Patologická diagnóza musí být potvrzena v MGH nebo jiné zúčastněné instituci.
  • Účastníci nemusí mít měřitelnou nemoc. Léze může být primární nebo recidivující po předchozí operaci. Stav nádoru pacienta: 1) Stav pouze po biopsii a žádná další operace se neplánuje, 2) Stav po resekci s hrubou reziduální nemocí, 3) Stav po téměř dokončeném výzkumu, ale s pozitivními nebo blízkými okraji (10 mm nebo méně), 4) Stav po biopsii a pacient podstoupí další operaci a ozařování
  • Žádná předchozí radiační léčba postižené spodiny lebky, páteře nebo sakrální oblasti. Předchozí chemoterapie je povolena do 30 dnů od zahájení léčby
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • NO Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Žádný klinický, rentgenový nebo jiný důkaz vzdálených metastáz
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti na studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Účastníci s metastázami
  • Důkaz mozkového kmene/šňůry/kaudy nebo jiné neuromuskulární nebo neurosenzorické poruchy způsobené jinými příčinami, než jsou účinky místního růstu nádoru nebo metabolické účinky nádoru
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Onemocnění/stavy charakterizované vysokou citlivostí na záření. Patří sem genetická onemocnění, jako je ataxie telangiektázie
  • Těhotná žena
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity jsou nezpůsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže. Jedinci léčení pro lokalizované rakoviny s negativními uzlinami před > 2 lety bez důkazů rakovina jsou také považovány za způsobilé.
  • HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Impt
Vysoká dávka IMPT
Záření: Protonové záření s modulovanou intenzitou vysoké dávky
Záření podávané jednou denně pondělí-pátek
Ostatní jména:
  • IMPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 3 roky
Definovat účinnost vysokodávkového frakcionovaného záření samostatně nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem k dosažení lokální kontroly nádoru u pacientů s chordomy spodiny lební a pacientů s chordomy páteře/sakrální kosti nebo chondrosarkomy pomocí fotonových a protonových technik s modulovanou intenzitou.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místa selhání
Časové okno: 3 roky
K určení anatomických míst selhání.
3 roky
Počet účastníků s akutní a pozdní normální tkáňovou toxicitou skórovaný podle CTCAE
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit akutní a pozdní normální tkáňovou toleranci léčby vysokou dávkou modulovaného protonového/fotonového záření u této populace pacientů, jak bylo hodnoceno podle CTCAE
3 roky
Funkční stav
Časové okno: 3 roky
Posoudit pozdní funkční stav hlavových/bederních/sakrálních nervů, mozkového kmene a míchy po léčbě.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-133
  • 2P01CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení