Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de radiação de prótons modulado de intensidade de alta dose +/- ressecção cirúrgica de sarcomas da coluna vertebral, sacro e base do crânio

16 de junho de 2026 atualizado por: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Estudo de Fase II do Tratamento de Radiação de Prótons Modulados de Intensidade de Alta Dose +/- Ressecção Cirúrgica de Sarcomas da Coluna, Sacro e Base do Crânio

Existem dois tipos de tratamentos de radiação externa; radiação de feixe de prótons e feixe de fótons. O tipo de terapia que os participantes receberão dependerá da localização do tumor. O tratamento padrão envolveria o recebimento de radiação de prótons ou fótons fornecida por uma técnica de radiação conformada tridimensional (3-D). A radioterapia conformada 3-D é uma técnica em que os feixes de radiação usados ​​no tratamento são moldados para corresponder ao tumor, a fim de evitar danos ao tecido circundante saudável. O tratamento padrão também pode incluir radiação de fótons fornecida pela técnica de intensidade modulada (IMRT). Neste estudo de pesquisa, estamos usando uma técnica de investigação para fornecer terapia de radiação de prótons chamada tratamento de radiação de prótons de intensidade modulada (IMPT), que é usada para atingir o câncer enquanto poupa o tecido saudável. Com IMPT (e IMRT padrão), a intensidade da radiação pode ser diminuída durante o tratamento. Esse controle sobre a intensidade da dose de radiação tem o potencial de fornecer precisão e nos permite aumentar com mais segurança a quantidade de radiação entregue ao tumor. Essa precisão pode potencialmente reduzir os efeitos colaterais que os pacientes normalmente experimentariam com a radioterapia de prótons 3-D. A cirurgia costuma ser um componente importante do tratamento desses tumores e pode ser integrada ao IMPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Antes de iniciar a radioterapia, os participantes farão uma tomografia computadorizada (TC) de planejamento de radiação do local do tumor. Isso é considerado padrão de atendimento e o médico usará as imagens dessa varredura para planejar o tratamento com radiação.
  • Os participantes também podem receber cirurgia antes ou depois do tratamento de radiação do estudo. Esta cirurgia também é considerada padrão de cuidado e seria realizada independentemente de estar no estudo de pesquisa.
  • A técnica IMPT para fornecer radiação é apenas para fins de pesquisa. O tratamento de radiação para o tumor afetado será administrado diariamente, de segunda a sexta-feira.
  • Os seguintes procedimentos serão realizados uma vez por semana durante o tratamento: avaliação da função nervosa, neuromuscular, motora e sensorial por meio de exame clínico e avaliação de toxicidade.
  • Os participantes retornarão para consultas de acompanhamento após a conclusão do tratamento com radiação nos seguintes intervalos: 6 semanas após a conclusão do tratamento, 6 meses após o tratamento, a cada 6 meses por 4 anos e depois a cada ano até 15 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de condrossarcoma da coluna vertebral ou sacro ou cordoma da base do crânio, coluna vertebral ou sacro. Diagnóstico patológico a ser confirmado no MGH ou outra instituição participante.
  • Os participantes não precisam ter doença mensurável. A lesão pode ser primária ou recorrente após cirurgia prévia. Status do tumor do paciente: 1) Status após a biópsia apenas e nenhuma cirurgia adicional planejada, 2) Status após a ressecção com doença residual grosseira, 3) Status após pesquisa grosseiramente completa, mas com margens positivas ou próximas (10 mm ou menos), 4) Status após a biópsia e paciente para fazer cirurgia e radiação adicionais
  • Nenhum tratamento prévio com radiação na base do crânio, coluna ou região sacral afetada. Quimioterapia prévia é permitida dentro de 30 dias após o início do tratamento
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Função NOrmal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo
  • Nenhuma evidência clínica, radiográfica ou outra evidência de metástase à distância
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
  • Participantes com metástases
  • Evidência de tronco encefálico/medula/cauda ou outro mau funcionamento neuromuscular ou neurossensorial de causas diferentes dos efeitos do crescimento tumoral local ou efeitos metabólicos do tumor
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. Doença/condições caracterizadas por alta sensibilidade à radiação. Estes incluem doenças genéticas, como ataxia telangiectasia
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente são inelegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele. câncer também são considerados elegíveis.
  • Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IMPT
IMPT em altas doses
Radiação: Radiação de prótons modulada de alta intensidade de dose
Radiação administrada uma vez por dia de segunda a sexta-feira
Outros nomes:
  • IMPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Local de Tumores
Prazo: 3 anos
Definir a eficácia ou radiação fracionada em alta dose sozinha ou combinada com cirurgia para alcançar o controle local do tumor em pacientes com cordomas da base do crânio e cordomas da coluna vertebral/sacral ou condrossarcomas usando técnicas de fótons e prótons de intensidade modulada.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Locais de Falha
Prazo: 3 anos
Para determinar os locais anatômicos de falha.
3 anos
Número de participantes com toxicidade tecidual normal aguda e tardia pontuada de acordo com o CTCAE
Prazo: 3 anos
Avaliar a tolerância aguda e tardia do tecido normal ao tratamento de radiação de prótons/fótons modulado de alta intensidade de dose nesta população de pacientes, conforme avaliado de acordo com o CTCAE
3 anos
Status funcional
Prazo: 3 anos
Avaliar o estado funcional tardio dos nervos cranianos/lombares/sacrais, tronco encefálico e medula espinhal após o tratamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-133
  • 2P01CA021239 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações