Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean annoksen intensiteetin moduloitu protonisädehoito +/- Selkärangan, ristiluun ja kallonpohjan sarkoomien kirurginen resektio

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II tutkimus korkean annoksen intensiteetillä moduloidusta protonisäteilyhoidosta +/- selkärangan, ristiluun ja kallonpohjan sarkoomien kirurginen resektio

Ulkoisia säteilyhoitoja on kahdenlaisia; protonisäde ja fotonisädesäteily. Millaista terapiaa osallistujat saavat, riippuu heidän kasvaimen sijainnista. Vakiohoitoon sisältyisi joko protoni- tai fotonisäteilyn vastaanottaminen kolmiulotteisella (3-D) konformisella säteilytekniikalla. 3-D-konformaalinen sädehoito on tekniikka, jossa hoidossa käytetyt säteilysäteet muotoillaan vastaamaan kasvainta, jotta vältetään terveen ympäröivän kudoksen vahingoittuminen. Vakiohoito voi sisältää myös fotonisäteilyä, joka tuotetaan intensiteettimoduloidulla (IMRT) tekniikalla. Tässä tutkimustutkimuksessa käytämme protonisäteilyhoitoa, jota kutsutaan intensiteettimoduloiduksi protonisäteilyksi (IMPT), jota käytetään syövän kohdistamiseen tervettä kudosta säästäen. IMPT:llä (ja tavallisella IMRT:llä) säteilyn voimakkuutta voidaan vähentää hoidon aikana. Tämä säteilyannoksen intensiteetin hallinta mahdollistaa tarkkuuden ja antaa meille mahdollisuuden lisätä turvallisemmin kasvaimeen toimitetun säteilyn määrää. Tämä tarkkuus voi mahdollisesti vähentää sivuvaikutuksia, joita potilaat tavallisesti kokevat 3-D-protonisäteilyhoidon yhteydessä. Leikkaus on usein tärkeä osa näiden kasvainten hoitoa, ja se voidaan integroida IMPT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ennen sädehoidon aloittamista osallistujille tehdään säteilysuunnittelun tietokonetomografia (CT) kasvainpaikasta. Tätä pidetään normaalina hoidona, ja lääkäri käyttää tämän skannauksen kuvia suunnitellakseen säteilyhoitoa.
  • Osallistujat voivat myös saada leikkauksen joko ennen tai jälkeen tutkimuksen sädehoidon. Tätä leikkausta pidetään myös hoidon standardina, ja se tehdään riippumatta siitä, onko tutkimustutkimuksessa mukana.
  • Säteilyn IMPT-tekniikka on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin. Sädehoitoa sairastuneelle kasvaimelle annetaan päivittäin maanantaista perjantaihin.
  • Seuraavat toimenpiteet suoritetaan kerran viikossa hoidon aikana: hermo-, hermo-lihas-, motoristen ja sensoristen toimintojen arviointi kliinisellä tutkimuksella ja toksisuuden arviointi.
  • Osallistujat palaavat seurantakäynneille sädehoidon päätyttyä seuraavin väliajoin: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukauden välein sen jälkeen 4 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi enintään 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärangan tai ristiluun kondrosarkooman tai kallon, selkärangan tai ristiluupohjan chordoman patologinen diagnoosi. Patologinen diagnoosi vahvistettava MGH:ssa tai muussa osallistuvassa laitoksessa.
  • Osallistujilla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa sairautta. Leesio voi olla ensisijainen tai uusiutuva aiemman leikkauksen jälkeen. Potilaan kasvaimen tila: 1) vain biopsian jälkeinen tila, eikä muita leikkausta suunnitteilla, 2) tila resektion jälkeen, jossa on vakava jäännössairaus, 3) tila karkeasti suoritetun tutkimuksen jälkeen, mutta marginaalit ovat positiivisia tai lähellä (10 mm tai vähemmän), 4) tila biopsian jälkeen ja potilas saa lisäleikkauksen ja sädehoidon
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa sairastuneelle kallonpohjalle, selkärangalle tai ristin alueelle. Aikaisempi kemoterapia on sallittu 30 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Ei kliinisiä, radiografisia tai muita todisteita etäpesäkkeistä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Osallistujat, joilla on etäpesäkkeitä
  • Todisteet aivorungon/napanuoran/caudan tai muusta hermo-lihas- tai neurosensorisesta toimintahäiriöstä, joka johtuu muista syistä kuin paikallisen kasvaimen kasvun vaikutuksista tai kasvaimen metabolisista vaikutuksista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Sairaus/tilat, joille on ominaista korkea säteilyherkkyys. Näitä ovat geneettiset sairaudet, kuten ataksia telangiectasia
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia seikkoja. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta ja tutkijan mukaan heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisten 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä. Henkilöt, joita on hoidettu paikallisen, solmukohtanegatiivisen syövän vuoksi yli 2 vuotta sitten ilman näyttöä myös syöpää pidetään kelvollisena.
  • HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Impt
Korkea annos impt
Säteily: Korkean annoksen intensiteettimoduloitu protonisäteily
Säteily annetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin
Muut nimet:
  • IMPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määrittää tehon tai suuren annoksen fraktioidun säteilyn yksinään tai yhdistettynä leikkaukseen paikallisen kasvaimen hallinnan saavuttamiseksi potilailla, joilla on kallon tyvikoordoomat ja potilailla, joilla on selkärangan/sakraalisen chordooma tai kondrosarkooma käyttämällä intensiteettimoduloituja fotoni- ja protonitekniikoita.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vikapaikat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vian anatomisten kohtien määrittäminen.
3 vuotta
CTCAE:n mukaan pisteytettyjen osallistujien määrä, joilla on akuutti ja myöhäinen normaali kudostoksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida akuutin ja myöhäisen normaalikudoksen sietokyky korkean annoksen intensiteetillä moduloidun protoni/fotonisäteilyhoidon osalta tässä potilaspopulaatiossa CTCAE:n mukaan arvioituna
3 vuotta
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aivo-/lantio-/ristiluun hermojen, aivorungon ja selkäytimen myöhäisen toiminnan arvioimiseksi hoidon jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-133
  • 2P01CA021239 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia