Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная лучевая терапия с модуляцией высокой дозы +/- Хирургическая резекция сарком позвоночника, крестца и основания черепа

16 июня 2026 г. обновлено: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Фаза II исследования лечения протонной радиацией с модулированной интенсивностью высокой дозы +/- хирургическая резекция сарком позвоночника, крестца и основания черепа

Существует два типа лечения внешним облучением; протонный пучок и фотонное излучение. Какой тип терапии получат участники, будет зависеть от местоположения их опухоли. Стандартное лечение будет включать получение либо протонного, либо фотонного излучения с помощью трехмерной (3-D) техники конформного излучения. Трехмерная конформная лучевая терапия — это метод, при котором лучи излучения, используемые при лечении, имеют форму, соответствующую опухоли, чтобы избежать повреждения окружающих здоровых тканей. Стандартное лечение также может включать фотонное излучение, доставляемое методом модуляции интенсивности (IMRT). В этом исследовании мы используем экспериментальный метод проведения протонной лучевой терапии, называемый лечением протонной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMPT), который используется для воздействия на рак, щадя здоровые ткани. При IMPT (и стандартной IMRT) интенсивность облучения можно снизить во время лечения. Этот контроль над интенсивностью дозы облучения потенциально может обеспечить точность и позволяет нам более безопасно увеличить количество облучения, доставляемого к опухоли. Эта точность потенциально может уменьшить побочные эффекты, которые обычно возникают у пациентов при трехмерной протонной лучевой терапии. Хирургия часто является важным компонентом лечения этих опухолей и может быть интегрирована с IMPT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Перед началом лучевой терапии участники пройдут компьютерную томографию (КТ) радиационного планирования места опухоли. Это считается стандартным лечением, и врач будет использовать изображения этого сканирования для планирования лучевой терапии.
  • Участники также могут пройти операцию до или после лучевой терапии в рамках исследования. Эта операция также считается стандартной процедурой и будет проводиться независимо от участия в исследовании.
  • Метод IMPT для доставки излучения предназначен только для исследовательских целей. Лучевую терапию пораженной опухоли будут проводить ежедневно, с понедельника по пятницу.
  • Во время лечения один раз в неделю будут проводиться следующие процедуры: оценка нервной, нервно-мышечной, двигательной и сенсорной функции путем клинического обследования и оценка токсичности.
  • Участники будут возвращаться для последующих посещений после завершения лучевой терапии со следующими интервалами: через 6 недель после завершения лечения, через 6 месяцев после лечения, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем каждый год в течение до 15 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз хондросаркомы позвоночника или крестца или хордомы основания черепа, позвоночника или крестца. Патологоанатомический диагноз должен быть подтвержден в MGH или другом участвующем учреждении.
  • У участников не должно быть измеримого заболевания. Поражение может быть первичным или рецидивирующим после предшествующей операции. Статус опухоли пациента: 1) Состояние только после биопсии, дальнейшая операция не планируется, 2) Состояние после резекции с выраженным остаточным заболеванием, 3) Состояние после макроскопически завершенного исследования, но с положительными или близкими краями (10 мм или менее), 4) Состояние после биопсии и пациент должен пройти дополнительную операцию и облучение
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии пораженного основания черепа, позвоночника или крестцовой области. Предварительная химиотерапия разрешена в течение 30 дней от начала лечения.
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Нормальная функция органов и костного мозга, как указано в протоколе
  • Отсутствие клинических, рентгенологических или других признаков отдаленных метастазов.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.

Критерий исключения:

  • Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • Участники с метастазами
  • Доказательства поражения ствола мозга/спинного мозга/каудального отдела или других нервно-мышечных или нейросенсорных нарушений, вызванных причинами, отличными от эффектов локального роста опухоли или метаболических эффектов опухоли.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Заболевание/состояние, характеризующееся высокой чувствительностью к облучению. К ним относятся генетические заболевания, такие как атаксия-телеангиэктазия.
  • Беременные женщины
  • Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующего обстоятельства. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи. рак также считаются подходящими.
  • ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИМПТ
Высокие дозы ИМФТ
Радиация: Модулированное протонное излучение с высокой дозой интенсивности
Облучение 1 раз в день с понедельника по пятницу
Другие имена:
  • ИМПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 3 года
Определить эффективность высокодозного фракционированного облучения отдельно или в сочетании с хирургическим вмешательством в достижении локального контроля над опухолью у пациентов с хордомами основания черепа и пациентов с хордомами позвоночника/крестца или хондросаркомами с использованием методов фотонов и протонов с модулированной интенсивностью.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сайты отказа
Временное ограничение: 3 года
Определить анатомические участки недостаточности.
3 года
Количество участников с острой и поздней токсичностью нормальных тканей, оцененных в соответствии с CTCAE
Временное ограничение: 3 года
Оценить острую и позднюю переносимость нормальными тканями высокодозового протонно-фотонного облучения с модулированной интенсивностью в этой популяции пациентов, согласно оценке в соответствии с CTCAE.
3 года
Функциональный статус
Временное ограничение: 3 года
Оценить отдаленное функциональное состояние черепных/поясничных/крестцовых нервов, ствола головного и спинного мозга после лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-133
  • 2P01CA021239 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками