Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis-intensitetsmoduleret protonstrålebehandling +/- Kirurgisk resektion af sarkomer i rygsøjlen, korsbenet og kraniebunden

16. juni 2026 opdateret af: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie af højdosis-intensitetsmoduleret protonstrålebehandling +/- kirurgisk resektion af sarkomer i rygsøjlen, korsbenet og kraniebunden

Der findes to typer eksterne strålebehandlinger; protonstråle og fotonstrålestråling. Hvilken type terapi, deltagerne vil modtage, afhænger af placeringen af ​​deres tumor. Standardbehandling vil involvere modtagelse af enten proton- eller fotonstråling leveret af en tredimensionel (3-D) konform strålingsteknik. 3-D konform strålebehandling er en teknik, hvor de strålestråler, der bruges i behandlingen, formes, så de matcher tumoren for at undgå at beskadige det sunde omgivende væv. Standardbehandling kan også omfatte fotonstråling leveret ved intensitetsmoduleret (IMRT) teknik. I dette forskningsstudie bruger vi en undersøgelsesteknik til at levere protonstrålebehandling kaldet intensitetsmoduleret protonstrålingsbehandling (IMPT), som bruges til at målrette mod kræft og samtidig skåne sundt væv. Med IMPT (og standard IMRT) kan strålingsintensiteten skrues ned under behandlingen. Denne kontrol over intensiteten af ​​strålingsdosen har potentialet til at give nøjagtighed og giver os mulighed for mere sikkert at øge mængden af ​​stråling, der leveres til tumoren. Denne nøjagtighed kan potentielt reducere bivirkninger, som patienter normalt ville opleve ved 3-D protonstrålebehandling. Kirurgi er ofte en vigtig komponent i behandlingen af ​​disse tumorer og kan være integreret med IMPT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Inden strålebehandling påbegyndes, vil deltagerne få en strålingsplanlægning computertomografisk (CT) scanning af tumorstedet. Dette betragtes som standardbehandling, og lægen vil bruge billederne fra denne scanning til at planlægge strålebehandlingen.
  • Deltagerne kan også blive opereret enten før eller efter undersøgelsens strålebehandling. Denne operation betragtes også som standardbehandling og vil blive udført, uanset om den er i forskningsstudiet.
  • IMPT-teknikken til levering af stråling er kun til forskningsformål. Strålebehandling af den berørte tumor vil blive givet dagligt, mandag til fredag.
  • Følgende procedurer vil blive udført en gang om ugen under behandlingen: vurdering af nerve, neuromuskulær, motorisk og sensorisk funktion ved klinisk undersøgelse og toksicitetsvurdering.
  • Deltagerne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg efter afslutning af strålebehandlingen med følgende intervaller: 6 uger efter afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling, hver 6. måned derefter i 4 år og derefter hvert år efter i op til 15 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af chondrosarcoma i rygsøjlen eller korsbenet eller kordom i bunden af ​​kraniet, rygsøjlen eller korsbenet. Patologisk diagnose skal bekræftes på MGH eller anden deltagende institution.
  • Deltagerne behøver ikke at have målbar sygdom. Læsion kan være primær eller tilbagevendende efter tidligere operation. Patienttumorstatus: 1) Kun status efter biopsi og ingen yderligere kirurgi planlagt, 2) Status efter resektion med grov resterende sygdom, 3) Status efter grovt afsluttet forskning, men med marginer positive eller tætte (10 mm eller mindre), 4) Status efter biopsi og patienten skal have yderligere operation og stråling
  • Ingen forudgående strålebehandling af den berørte kraniebase, rygsøjle eller sakralregion. Forudgående kemoterapi er tilladt inden for 30 dage efter behandlingsstart
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • NORmal organ- og marvfunktion som beskrevet i protokollen
  • Ingen kliniske, radiografiske eller andre tegn på fjernmetastaser
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Deltagere med metastaser
  • Bevis på hjernestamme/snor/cauda eller anden neuromuskulær eller neurosensorisk funktionsfejl fra andre årsager end virkninger af lokal tumorvækst eller metaboliske virkninger af tumor
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Sygdom/tilstande karakteriseret ved høj strålingsfølsomhed. Disse omfatter genetiske sygdomme, såsom ataxia telangiectasia
  • Gravid kvinde
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende tilfælde. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden. Individer behandlet for lokaliserede, node-negative kræftformer for > 2 år siden uden tegn på kræft anses også for at være berettiget.
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Impt
Høj dosis impt
Stråling: Højdosis intensitetsmoduleret protonstråling
Stråling gives én gang dagligt mandag-fredag
Andre navne:
  • IMPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 3 år
At definere effektiviteten eller højdosis fraktioneret stråling alene eller kombineret med kirurgi for at opnå lokal tumorkontrol hos patienter med chordomer i kraniet og patienter med rygsøjle/sakrale chordomer eller chondrosarcomer ved brug af intensitetsmodulerede foton- og protonteknikker.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlsteder
Tidsramme: 3 år
For at bestemme de anatomiske steder for svigt.
3 år
Antal deltagere med akut og sen normal vævstoksicitet scoret i henhold til CTCAE
Tidsramme: 3 år
At evaluere den akutte og sene normale vævstolerance af højdosis-intensitetsmoduleret proton/foton-strålebehandling i denne patientpopulation, som vurderet i henhold til CTCAE
3 år
Funktionel status
Tidsramme: 3 år
At vurdere den sene funktionelle status af kranie/lumbale/sakrale nerver, hjernestamme og rygmarv efter behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-133
  • 2P01CA021239 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger