Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose-intensitetsmodulert protonstrålebehandling +/- Kirurgisk reseksjon av sarkomer i ryggraden, korsbenet og skallebunnen

16. juni 2026 oppdatert av: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie av høydose-intensitetsmodulert protonstrålebehandling +/- kirurgisk reseksjon av sarkomer i ryggraden, korsbenet og skallebunnen

Det finnes to typer ekstern strålebehandling; protonstråle og fotonstrålestråling. Hvilken type terapi deltakerne vil motta vil avhenge av plasseringen av svulsten. Standardbehandling vil innebære å motta enten proton- eller fotonstråling levert av en tredimensjonal (3-D) konform strålingsteknikk. 3-D konform strålebehandling er en teknikk der strålestrålene som brukes i behandlingen er formet for å matche svulsten for å unngå å skade det friske vevet rundt. Standardbehandling kan også inkludere fotonstråling levert med intensitetsmodulert (IMRT) teknikk. I denne forskningsstudien bruker vi en undersøkelsesteknikk for å levere protonstrålebehandling kalt intensitetsmodulert protonstrålebehandling (IMPT) som brukes til å målrette mot kreft samtidig som man sparer sunt vev. Med IMPT (og standard IMRT) kan strålingsintensiteten skrus ned under behandlingen. Denne kontrollen over intensiteten av stråledosen har potensial til å gi nøyaktighet og gjør at vi sikrere kan øke mengden stråling som leveres til svulsten. Denne nøyaktigheten kan potensielt redusere bivirkninger som pasienter normalt vil oppleve med 3D-protonstrålebehandling. Kirurgi er ofte en viktig komponent i behandlingen for disse svulstene og kan integreres med IMPT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Før du starter strålebehandling, vil deltakerne ha en strålingsplanlegging computertomografisk (CT) skanning av svulststedet. Dette anses som standardbehandling og legen vil bruke bildene fra denne skanningen til å planlegge strålebehandlingen.
  • Deltakerne kan også få operasjon enten før eller etter studiens strålebehandling. Denne operasjonen regnes også som standardbehandling og vil bli utført uavhengig av å være i forskningsstudien.
  • IMPT-teknikken for å levere stråling er kun for forskningsformål. Strålebehandling av den berørte svulsten vil bli gitt daglig, mandag til fredag.
  • Følgende prosedyrer vil bli utført en gang i uken under behandlingen: vurdering av nerve, nevromuskulær, motorisk og sensorisk funksjon ved klinisk undersøkelse og toksisitetsvurdering.
  • Deltakerne vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk etter avsluttet strålebehandling med følgende intervaller: 6 uker etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandling, deretter hver 6. måned i 4 år, og deretter hvert år etter i inntil 15 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av kondrosarkom i ryggraden eller korsbenet eller kordom i bunnen av hodeskallen, ryggraden eller korsbenet. Patologisk diagnose skal bekreftes ved MGH eller annen deltakende institusjon.
  • Deltakerne trenger ikke ha målbar sykdom. Lesjon kan være primær eller tilbakevendende etter tidligere operasjon. Pasientsvulststatus: 1) Status kun etter biopsi og ingen ytterligere operasjon planlagt, 2) Status etter reseksjon med grov gjenværende sykdom, 3) Status etter grovt fullført forskning, men med marginer positive eller nære (10 mm eller mindre), 4) Status etter biopsi og pasienten skal gjennomgå ytterligere operasjon og stråling
  • Ingen tidligere strålebehandling av den berørte hodeskallebasen, ryggraden eller sakralområdet. Forutgående kjemoterapi er tillatt innen 30 dager etter behandlingsstart
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • NORmal organ- og margfunksjon som skissert i protokollen
  • Ingen kliniske, radiografiske eller andre bevis på fjernmetastaser
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
  • Deltakere med metastaser
  • Bevis på hjernestamme/snor/cauda eller annen nevromuskulær eller nevrosensorisk funksjonsfeil fra andre årsaker enn effekter av lokal tumorvekst eller metabolske effekter av tumor
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. Sykdom/tilstander preget av høy strålefølsomhet. Disse inkluderer genetiske sykdommer, som ataxia telangiectasia
  • Gravide kvinner
  • Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende forhold. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden. Individer behandlet for lokaliserte, node-negative kreftformer for > 2 år siden uten bevis for kreft anses også som kvalifisert.
  • HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Impt
Høy dose impt
Stråling: Høydose-intensitetsmodulert protonstråling
Stråling gitt en gang daglig mandag-fredag
Andre navn:
  • IMPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 3 år
For å definere effektiviteten eller høydosefraksjonert stråling alene eller kombinert med kirurgi for å oppnå lokal tumorkontroll hos pasienter med hodeskallekordomer og pasienter med ryggrads-/sakralkordomer eller kondrosarkomer ved bruk av intensitetsmodulerte foton- og protonteknikker.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilsteder
Tidsramme: 3 år
For å bestemme de anatomiske stedene for feil.
3 år
Antall deltakere med akutt og sen normal vevstoksisitet skåret i henhold til CTCAE
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den akutte og sene normale vevstoleransen for høydoseintensitetsmodulert proton/fotonstrålebehandling i denne pasientpopulasjonen, som vurdert i henhold til CTCAE
3 år
Funksjonell status
Tidsramme: 3 år
For å vurdere sen funksjonsstatus til kraniale/lumbale/sakrale nerver, hjernestamme og ryggmarg etter behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas F. DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-133
  • 2P01CA021239 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger