健康な韓国人参加者におけるアログリプチンの薬物動態および薬力学研究

包含基準:

1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. 参加者は、韓国系の健康な成人男性または女性の参加者です。
4. -参加者は、インフォームドコンセントの時点で18〜55歳で、最初の治験薬の投与量。
5. -参加者のボディマス指数（BMI）は、スクリーニング時を含めて18.0〜26.0 kg / m2です。
6. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および最後の投与後12週間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。
7. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間、インフォームドコンセントに署名することから、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

1. -参加者は、スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取りました。
2. -参加者は、以前の臨床研究で、または治療薬としてアログリプチンを投与されています。
3. 参加者は、近親者、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強制的に同意する可能性があります。
4. -参加者は、代謝（真性糖尿病、高コレステロール血症、または脂質異常症を含む）、内分泌、血液、肺、心血管、胃腸、神経、リウマチ、皮膚および皮下組織障害、感染症、肝臓、腎臓、泌尿器の管理されていない、臨床的に重要な症状の病歴がある、免疫学的、精神的または気分障害（自殺未遂の過去の履歴を含む）、または参加者の能力に影響を与える可能性のある乳糖不耐症の履歴 研究結果を混乱させる可能性があります。
5. -参加者は、アログリプチン製剤の任意の成分に対して既知の過敏症を持っています。
6. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）で、乱用薬物またはアルコールの尿薬物陽性結果を示しています。
7. 参加者は、薬物乱用の病歴（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の病歴を持っています スクリーニング訪問前の1年以内、または研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない.
8. 参加者は、除外された医薬品および栄養製品の表に記載されている除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取しました。
9. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後30日以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
10. 男性の場合、参加者はこの研究の過程で、または最後の投与から12週間精子を提供するつもりです。
11. -参加者は、現在の心血管、中枢神経系、肝臓、造血疾患、腎機能障害、代謝または内分泌機能障害、重度のアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、発作、またはアレルギー性皮膚発疹の証拠を持っています。 参加者の病歴、身体検査、または安全性検査室検査で、アログリプチンまたは同種の類似薬の服用を禁忌とする、または研究の実施を妨げる可能性のある疾患が合理的に疑われる所見がある。 これには、消化性潰瘍疾患、発作性疾患、心不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
12. -参加者は、現在または最近（6か月以内）に薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患を患っています（つまり、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎の病歴 頻繁な[週に1回以上]胸やけの発生、または任意の外科的介入 [例えば、胆嚢摘出術])。
13. -参加者は、1日目の前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除いて、癌の病歴があります。
14. -参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV）の検査結果が陽性であるか、スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴があります。
15. 参加者は、チェックイン 1 日目から 28 日以内にニコチン含有製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用した。 スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）のコチニン検査が陽性。
16. 参加者は、末梢静脈へのアクセスが不十分です。
17. -参加者は、450 mL以上の血液量（血漿交換を含む）を寄付または喪失したか、1日目の前30日以内に血液製剤の輸血を受けました.
18. -参加者は、スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）の異常な（臨床的に重要な）心電図（ECG）を持っています。 異常な (臨床的に重要ではない) 心電図を持つ参加者の参加は承認され、主治医の署名によって文書化されなければなりません。
19. 参加者は、臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常なスクリーニングまたは-1日目の検査値を持っているか、次の検査異常を伴う参加者を示唆しています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、通常の上限の2倍を超えています。
20. -参加者は、スクリーニングのみでヘモグロビン値が12 g / dL未満です。
21. -参加者の収縮期血圧は140 mm Hg以上、または拡張期血圧はスクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）に90 mm Hg以上です。
22. -参加者は、スクリーニングのみで血清クレアチニンレベルが1.5 mg / dLを超えています。