Исследование фармакокинетики и фармакодинамики алоглиптина у здоровых корейских участников

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Участник является здоровым взрослым мужчиной или женщиной корейского происхождения.
4. Возраст участника от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия и получения первой дозы исследуемого препарата.
5. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 26,0 кг/м2 включительно на скрининге.
6. Участник мужского пола, не прошедший стерилизацию и ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы.
7. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Участник получил любое исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
2. Участник получал алоглиптин в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
3. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
4. У участника в анамнезе неконтролируемые, клинически значимые проявления метаболических (включая сахарный диабет, гиперхолестеринемию или дислипидемию), эндокринных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, ревматологических, кожных и подкожных заболеваний, инфекционных, печеночных, почечных, урологических , иммунологические, психические или аффективные расстройства (включая любые попытки самоубийства в анамнезе) или непереносимость лактозы в анамнезе, которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
5. Участник имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата алоглиптина.
6. У участника есть положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации (День -1).
7. У участника есть история злоупотребления наркотиками (определяемая как любое незаконное употребление наркотиков) или история злоупотребления алкоголем в течение 1 года до визита для скрининга, или он не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
8. Участник принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты, перечисленные в таблице «Исключенные лекарства и диетические продукты».
9. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
10. Если участник мужского пола, он намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 12 недель после последней дозы.
11. У участника есть признаки текущих заболеваний сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, печени, кроветворения, почечной дисфункции, метаболической или эндокринной дисфункции, серьезной аллергии, астматической гипоксемии, гипертонии, судорог или аллергической кожной сыпи. В анамнезе участника, физическом осмотре или лабораторных тестах на безопасность имеются какие-либо данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание, которое противопоказывает прием алоглиптина или аналогичного препарата того же класса или может помешать проведению исследования. Это включает, помимо прочего, язвенную болезнь, судорожные припадки и сердечные аритмии.
12. У участника есть текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств (например, история мальабсорбции, пищеводного рефлюкса, пептической язвы, эрозивного эзофагита, частое [более одного раза в неделю] появление изжоги или любое хирургическое вмешательство [например, холецистэктомия]).
13. У участника в анамнезе были онкологические заболевания, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до дня 1.
14. У участника есть положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV) или известная история инфекции вируса иммунодефицита человека во время визита для скрининга.
15. Участник использовал никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до дня регистрации -1. Тест на котинин положительный при скрининге или регистрации (день -1).
16. У участника плохой периферический венозный доступ.
17. Участник сдал или потерял 450 мл или более своего объема крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 30 дней до дня 1.
18. У участника есть аномальная (клинически значимая) электрокардиограмма (ЭКГ) на скрининге или регистрации (день -1). Участие любого участника с аномальной (не клинически значимой) ЭКГ должно быть одобрено и задокументировано подписью главного исследователя.
19. У участника есть аномальные лабораторные показатели скрининга или дня -1, которые указывают на клинически значимое основное заболевание или у участника следующие лабораторные отклонения: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышают верхние пределы нормы.
20. У участника показатель гемоглобина <12 г/дл только при скрининге.
21. Участник имеет систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. при скрининге или регистрации (день -1).
22. Уровень креатинина в сыворотке крови участника >1,5 мг/дл только при скрининге.