Estudo farmacocinético e farmacodinâmico da alogliptina em participantes coreanos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. O participante é um participante adulto saudável do sexo masculino ou feminino de ascendência coreana.
4. O participante tem idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
5. O participante tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 26,0 kg/m2, inclusive na Triagem.
6. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose.
7. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
2. O participante recebeu alogliptina em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
3. O participante é um membro imediato da família, funcionário do centro de estudo ou em um relacionamento dependente com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
4. O participante tem história de manifestações não controladas e clinicamente significativas de distúrbios metabólicos (incluindo diabetes mellitus, hipercolesterolemia ou dislipidemia), endócrinos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, reumatológicos, cutâneos e do tecido subcutâneo, infecciosos, hepáticos, renais, urológicos , distúrbios imunológicos, psiquiátricos ou de humor (incluindo qualquer histórico de tentativa de suicídio) ou histórico de intolerância à lactose, que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
5. O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de alogliptina.
6. O participante tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso ou álcool na Triagem ou Check-in (Dia -1).
7. O participante tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
8. O participante tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído listado na tabela Medicamentos e produtos dietéticos excluídos.
9. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
10. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 12 semanas após a última dose.
11. O participante tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, disfunção renal, disfunção metabólica ou endócrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica. Há qualquer achado no histórico médico do participante, exame físico ou testes laboratoriais de segurança que dê suspeita razoável de uma doença que contra-indique o uso de alogliptina ou um medicamento similar da mesma classe, ou que possa interferir na condução do estudo. Isso inclui, entre outros, úlcera péptica, distúrbios convulsivos e arritmias cardíacas.
12. O participante tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de drogas (ou seja, uma história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva frequente [mais de uma vez por semana] ocorrência de azia , ou qualquer intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia]).
13. O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
14. O participante tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV) ou um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana na visita de triagem.
15. O participante usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) dentro de 28 dias antes do dia -1 do check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-in (Dia -1).
16. O participante tem acesso venoso periférico ruim.
17. O participante doou ou perdeu 450 mL ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
18. O participante tem um eletrocardiograma (ECG) anormal (clinicamente significativo) de Triagem ou Check-in (Dia -1). A entrada de qualquer participante com um ECG anormal (não clinicamente significativo) deve ser aprovada e documentada pela assinatura do investigador principal.
19. O participante tem triagem anormal ou valores laboratoriais do Dia -1 que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2x os limites superiores do normal.
20. O participante tem um valor de hemoglobina <12 g/dL apenas na Triagem.
21. O participante tem pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg na Triagem ou Check-in (Dia -1).
22. O participante tem um nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dL apenas na triagem.