Farmakokinetika a farmakodynamická studie alogliptinu u zdravých korejských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Účastníkem je zdravý dospělý muž nebo žena korejského původu.
4. Účastník je ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
5. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 26,0 kg/m2, včetně screeningu.
6. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
7. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu do 30 dnů před screeningem.
2. Účastník dostával alogliptin v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
3. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
4. Účastník má v anamnéze nekontrolované, klinicky významné projevy metabolických (včetně diabetes mellitus, hypercholesterolémie nebo dyslipidémie), endokrinních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, revmatologických, kožních a podkožních poruch, infekčních, jaterních, ledvinových, urologických imunologické, psychiatrické poruchy nebo poruchy nálady (včetně jakýchkoli pokusů o sebevraždu v minulosti) nebo nesnášenlivost laktózy v anamnéze, které mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
5. Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku alogliptin.
6. Účastník má při screeningu nebo kontrole (den -1) pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
7. Účastník měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před návštěvou screeningu nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
8. Účastník užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty uvedené v tabulce Vyloučené léky a dietní produkty.
9. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
10. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
11. Účastník má známky současného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, renální dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatické hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergické kožní vyrážky. V anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních testech účastníka existuje jakýkoli nález, který dává důvodné podezření na onemocnění, které by kontraindikovalo užívání alogliptinu nebo podobného léku ze stejné třídy nebo které by mohlo narušit průběh studie. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, peptický vřed, záchvatové poruchy a srdeční arytmie.
12. Účastník má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, peptického vředu, erozivní ezofagitidy častý [více než jednou týdně] výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok [např. cholecystektomie]).
13. Účastník má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi po dobu nejméně 5 let před 1. dnem.
14. Účastník má při screeningové návštěvě pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV) nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience.
15. Účastník užil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před dnem odbavení -1. Kotininový test je pozitivní při Screeningu nebo Check-in (den -1).
16. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
17. Účastník daroval nebo ztratil 450 ml nebo více svého objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 30 dnů před 1. dnem.
18. Účastník má na screeningu nebo check-in (den -1) abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram (EKG). Vstup každého účastníka s abnormálním (neklinicky významným) EKG musí být schválen a zdokumentován podpisem hlavního zkoušejícího.
19. Účastník má abnormální hodnoty při screeningu nebo laboratorní hodnoty dne -1, které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo účastník s následujícími laboratorními abnormalitami: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2x horní hranice normálu.
20. Účastník má hodnotu hemoglobinu <12 g/dl pouze při screeningu.
21. Účastník má při screeningu nebo kontrole (den -1) systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg.
22. Účastník má hladinu kreatininu v séru >1,5 mg/dl pouze při screeningu.