Farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av alogliptin hos friske koreanske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Deltakeren er en sunn voksen mann eller kvinne av koreansk avstamning.
4. Deltakeren er i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
5. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 26,0 kg/m2, inkludert ved Screening.
6. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.
7. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner godtar å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
2. Deltakeren har mottatt alogliptin i en tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
3. Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
4. Deltakeren har en historie med ukontrollerte, klinisk signifikante manifestasjoner av metabolske (inkludert diabetes mellitus, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi), endokrine, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, revmatologiske, hud- og subkutane vevssykdommer, hepaticologiske, nyresykdommer, infeksiøse, , immunologiske, psykiatriske eller stemningslidelser (inkludert tidligere selvmordsforsøk), eller en historie med laktoseintoleranse, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
5. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av alogliptin.
6. Deltakeren har et positivt urinstoffresultat for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening eller innsjekking (dag -1).
7. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
8. Deltakeren har tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matvarer som er oppført i tabellen over ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter.
9. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
10. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 12 uker etter siste dose.
11. Deltakeren har tegn på nåværende kardiovaskulær sykdom, sentralnervesystem, leversykdom, hematopoetisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, alvorlig allergi, astma hypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett. Det er noe funn i deltakerens sykehistorie, fysiske undersøkelse eller sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om en sykdom som ville kontraindisere å ta alogliptin, eller et lignende medikament i samme klasse, eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, magesårsykdom, anfallsforstyrrelser og hjertearytmier.
12. Deltakeren har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk ulcus sykdom, erosiv øsofagitt hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann eller kirurgisk inngrep [f.eks. kolecystektomi]).
13. Deltakeren har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
14. Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV), eller en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus ved screeningbesøket.
15. Deltakeren har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekkingsdag -1. Kotinintesten er positiv ved screening eller innsjekking (dag -1).
16. Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang.
17. Deltakeren har donert eller mistet 450 ml eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 30 dager før dag 1.
18. Deltakeren har et screening eller innsjekking (dag -1) unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG). Inngang av enhver deltaker med et unormalt (ikke klinisk signifikant) EKG må godkjennes og dokumenteres med signatur av hovedutforsker.
19. Deltakeren har unormale screening- eller laboratorieverdier på dag -1 som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller deltaker med følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2x øvre normalgrense.
20. Deltakeren har en hemoglobinverdi <12 g/dL kun ved screening.
21. Deltakeren har et systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller har et diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg ved screening eller innsjekking (dag -1).
22. Deltakeren har et serumkreatininnivå >1,5 mg/dL kun ved screening.