건강한 한국인 참가자에서 알로글립틴의 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 참가자는 한국계 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자입니다.
4. 참가자는 정보에 입각한 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 18세에서 55세 사이입니다.
5. 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18.0~26.0kg/m2이며 스크리닝 시 포함됩니다.
6. 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
2. 참가자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 알로글립틴을 투여받았습니다.
3. 참가자는 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과의 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
4. 참가자는 대사(진성 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 이상지질혈증 포함), 내분비, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 류마티스, 피부 및 피하 조직 장애, 감염, 간, 신장, 비뇨기 , 면역학적, 정신과적 또는 기분 장애(과거의 자살 시도 이력 포함), 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 유당 불내증의 이력.
5. 참가자는 알로글립틴 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
6. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 약물 남용 또는 알코올에 대한 소변 약물 결과가 양성입니다.
7. 참가자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
8. 참가자는 제외된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
9. 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
10. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 마지막 투여 후 12주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
11. 참가자는 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다. 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 검사에서 알로글립틴 또는 같은 클래스의 유사 약물 복용을 금하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 발견이 있습니다. 여기에는 소화성 궤양 질환, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
12. 참가자는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염의 병력, 빈번한 [주 1회 이상] 속쓰림 발생)을 가지고 있습니다. , 또는 외과적 개입[예: 담낭절제술]).
13. 참가자는 1일 전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
14. 참가자는 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV)에 대해 양성 검사 결과가 있거나 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있습니다.
15. 참가자는 체크인 1일 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다(-1일).
16. 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
17. 참여자는 자신의 혈액량 중 450mL 이상(혈장 분리반출술 포함)을 기증 또는 손실했거나 1일 전 30일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
18. 참가자에게 스크리닝 또는 체크인(-1일) 비정상(임상적으로 유의미한) 심전도(ECG)가 있습니다. 비정상(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 참가자의 입장은 승인되어야 하며 주임 조사자의 서명으로 문서화되어야 합니다.
19. 참가자는 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적 스크리닝 또는 Day -1 실험실 값이 있거나 다음 실험실 이상이 있는 참가자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한의 2배.
20. 참가자는 스크리닝에서만 헤모글로빈 값이 12g/dL 미만입니다.
21. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 수축기 혈압이 ≥140mmHg이거나 확장기 혈압이 ≥90mmHg입니다.
22. 참가자는 스크리닝에서만 >1.5mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치를 가집니다.