Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Alogliptin bei gesunden koreanischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
3. Der Teilnehmer ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Teilnehmer koreanischer Abstammung.
4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments 18 bis einschließlich 55 Jahre alt.
5. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 26,0 kg/m2, einschließlich beim Screening.
6. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
7. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten.
2. Der Teilnehmer hat Alogliptin in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Der Teilnehmer ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
4. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte unkontrollierte, klinisch signifikante Manifestationen von metabolischen (einschließlich Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie), endokrinen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, rheumatologischen, Haut- und Unterhautgewebeerkrankungen, infektiösen, hepatischen, renalen, urologischen Erkrankungen , immunologische, psychiatrische oder affektive Störungen (einschließlich aller Selbstmordversuche in der Vorgeschichte) oder eine Vorgeschichte von Laktoseintoleranz, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können.
5. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Alogliptin-Formulierung.
6. Der Teilnehmer hat beim Screening oder Check-in (Tag -1) ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen oder Alkohol.
7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
8. Der Teilnehmer hat ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel eingenommen, die in der Tabelle „Ausgeschlossene Medikamente und Diätprodukte“ aufgeführt sind.
9. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
10. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, im Verlauf dieser Studie oder für 12 Wochen nach der letzten Dosis Samen zu spenden.
11. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine aktuelle kardiovaskuläre, zentrale Nervensystem-, hepatische, hämatopoetische Erkrankung, Nierenfunktionsstörung, metabolische oder endokrine Funktionsstörung, schwere Allergie, Asthmahypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder allergischen Hautausschlag. Es gibt Befunde in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder den Sicherheitslabortests des Teilnehmers, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit ergeben, die die Einnahme von Alogliptin oder eines ähnlichen Arzneimittels derselben Klasse kontraindizieren oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen.
12. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen , oder jeder chirurgische Eingriff [z. B. Cholezystektomie]).
13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, das vor Tag 1 mindestens 5 Jahre in Remission war.
14. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV) oder eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus in der Vorgeschichte.
15. Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Check-in Tag -1 nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in (Tag -1) positiv.
16. Der Teilnehmer hat einen schlechten peripheren venösen Zugang.
17. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 450 ml oder mehr seines Blutvolumens gespendet oder verloren (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts erhalten.
18. Der Teilnehmer hat ein abnormales (klinisch signifikantes) Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder Check-in (Tag -1). Der Eintritt eines Teilnehmers mit einem auffälligen (nicht klinisch signifikanten) EKG muss vom Hauptprüfarzt genehmigt und durch Unterschrift dokumentiert werden.
19. Der Teilnehmer hat abnormale Screening- oder Tag-1-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hindeuten, oder der Teilnehmer hat die folgenden Laboranomalien: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > das 2-fache der Obergrenzen des Normalwerts.
20. Der Teilnehmer hat nur beim Screening einen Hämoglobinwert <12 g/dL.
21. Der Teilnehmer hat beim Screening oder Check-in (Tag -1) einen systolischen Blutdruck von ≥ 140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 90 mm Hg.
22. Der Teilnehmer hat nur beim Screening einen Serumkreatininspiegel von >1,5 mg/dL.