Farmacokinetiek en farmacodynamiek Studie van alogliptine bij gezonde Koreaanse deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. De deelnemer is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemer van Koreaanse afkomst.
4. De deelnemer is 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis studiemedicatie.
5. De deelnemer heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 26,0 kg/m2, inclusief bij Screening.
6. Een mannelijke deelnemer die niet-gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis.
7. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. De deelnemer heeft alogliptine gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
3. De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde, klinisch significante manifestaties van metabole (inclusief diabetes mellitus, hypercholesterolemie of dyslipidemie), endocriene, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, reumatologische, huid- en onderhuidaandoeningen, infectieuze, hepatische, nier-, urologische , immunologische, psychiatrische of stemmingsstoornissen (inclusief een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen), of een voorgeschiedenis van lactose-intolerantie, die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
5. Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van alogliptine.
6. De deelnemer heeft bij de screening of check-in (dag -1) een positieve urineuitslag voor drugsmisbruik of alcohol.
7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
8. Deelnemer heeft alle uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten ingenomen die staan ​​vermeld in de tabel Uitgesloten medicijnen en dieetproducten.
9. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
10. Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 12 weken na de laatste dosis.
11. Deelnemer heeft bewijs van huidige cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, lever-, hematopoëtische ziekte, nierdisfunctie, metabole of endocriene disfunctie, ernstige allergie, astma-hypoxemie, hypertensie, epileptische aanvallen of allergische huiduitslag. Er is een bevinding in de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek of de veiligheidslaboratoriumtests van de deelnemer die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van alogliptine of een soortgelijk geneesmiddel in dezelfde klasse, of die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, maagzweren, convulsies en hartritmestoornissen.
12. Deelnemer heeft huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht wordt dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweer, erosieve oesofagitis frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep [bijv. cholecystectomie]).
13. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
14. Deelnemer heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV) of een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus tijdens het screeningsbezoek.
15. Deelnemer heeft nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 28 dagen voorafgaand aan Check-in Dag -1. Cotininetest is positief bij screening of check-in (dag -1).
16. De deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang.
17. Deelnemer heeft 450 ml of meer van zijn of haar bloedvolume gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of heeft een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
18. Deelnemer heeft een screening of check-in (dag -1) abnormaal (klinisch significant) elektrocardiogram (ECG). Elke deelnemer met een abnormaal (niet klinisch significant) ECG moet worden goedgekeurd en gedocumenteerd door de hoofdonderzoeker.
19. Deelnemer heeft abnormale screening- of laboratoriumwaarden op dag -1 die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen: alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2x de bovengrens van normaal.
20. Deelnemer heeft alleen bij screening een hemoglobinewaarde <12 g/dL.
21. Deelnemer heeft een systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of heeft een diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg bij screening of check-in (dag -1).
22. Deelnemer heeft alleen bij screening een serumcreatininewaarde van >1,5 mg/dL.