Az alogliptin farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges koreai résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
3. A résztvevő egy egészséges felnőtt koreai származású férfi vagy nő.
4. A résztvevő 18 és 55 év közötti a tájékozott beleegyezés és az első vizsgálati gyógyszerdózis időpontjában.
5. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 26,0 kg/m2 között van, a szűrést is beleértve.
6. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag bevételét követő 12 hétig.
7. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati vegyületet kapott.
2. A résztvevő alogliptint kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
3. A résztvevő közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. A résztvevőnek korábban nem kontrollált, klinikailag jelentős megnyilvánulásai vannak metabolikus (beleértve a cukorbetegséget, hiperkoleszterinémiát vagy dyslipidaemiát), endokrin, hematológiai, pulmonalis, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, neurológiai, reumatológiai, bőr- és bőralatti szöveti betegségek, fertőző, hepatikus, vesebetegségek , immunológiai, pszichiátriai vagy hangulati rendellenességek (beleértve az öngyilkossági kísérleteket is), vagy a kórtörténetben szereplő laktóz intolerancia, amelyek befolyásolhatják a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
5. A résztvevő ismerten túlérzékeny az alogliptin készítmény bármely összetevőjére.
6. A résztvevő vizeletben pozitív eredményt ad a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholra a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
7. A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás kórtörténetében szerepel a szűrővizsgálat előtti egy éven belül, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól.
8. A résztvevő a Kizárt gyógyszerek és diétás termékek táblázatban felsorolt ​​összes gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy élelmiszerterméket vett be.
9. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 30 napon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
10. Ha férfi, a résztvevő spermát kíván adni a vizsgálat során vagy az utolsó adag után 12 hétig.
11. A résztvevőnek bizonyítékai vannak jelenlegi szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, máj-, vérképzőszervi betegségre, veseműködési zavarra, anyagcsere- vagy endokrin diszfunkcióra, súlyos allergiára, asztmás hipoxémiára, magas vérnyomásra, görcsrohamokra vagy allergiás bőrkiütésre. A résztvevő kórelőzményében, fizikális vizsgálatában vagy biztonsági laboratóriumi vizsgálataiban olyan betegség alapos gyanújára utaló lelet található, amely ellenjavallná az alogliptin vagy az azonos osztályba tartozó hasonló gyógyszer szedését, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a peptikus fekélybetegséget, a görcsrohamokat és a szívritmuszavarokat.
12. A résztvevőnek jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (azaz felszívódási zavar, nyelőcső reflux, peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás, gyakori [hetente többször] gyomorégés vagy bármilyen sebészeti beavatkozás [például kolecisztektómia]).
13. A résztvevőnek kórtörténete volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amely az 1. napot megelőzően legalább 5 évig remisszióban volt.
14. A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HCV), vagy a kórelőzményében humán immunhiány vírus fertőzés szerepel a szűrővizsgálaton.
15. A résztvevő nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) az -1. bejelentkezési napot megelőző 28 napon belül. A kotinin teszt pozitív a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
16. A résztvevő perifériás vénás hozzáférése gyenge.
17. A résztvevő 450 ml-t vagy többet veszített véréből (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt az 1. napot megelőző 30 napon belül.
18. A résztvevőnek szűrővizsgálata vagy bejelentkezési (-1. nap) kóros (klinikailag jelentős) elektrokardiogramja (EKG) van. A kóros (klinikailag nem szignifikáns) EKG-val rendelkező résztvevők belépését a vezető kutatónak jóvá kell hagynia, és aláírásával dokumentálnia kell.
19. A résztvevő kóros szűrési vagy -1. napi laboratóriumi értékeket mutat, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a résztvevő a következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkezik: alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese.
20. A résztvevő hemoglobinértéke <12 g/dl csak a szűréskor.
21. A résztvevő szisztolés vérnyomása ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomása ≥90 Hgmm a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
22. A résztvevő szérum kreatininszintje >1,5 mg/dl csak a szűréskor.