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軽度から中等度のアルツハイマー病に対するオリゴマンヌレートナトリウムカプセルの安全性、有効性および用量調節

2015年1月25日 更新者：Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

軽度から中等度のアルツハイマー病に対するオリゴマンヌレートナトリウムカプセルの第II相試験

この研究の主な目的は、オリゴマンヌレートナトリウムカプセルが軽度から中等度のアルツハイマー病の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断し、オリゴマンヌレートナトリウムカプセルの最適な治療用量を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルツハイマー病は、社会的、心理的、身体的または経済的側面を含む介護者に大きな負担をかけることで知られています。 研究によると、この病気は脳内のプラークやもつれに関連していることが示されています。 現在使用されている治療法は、わずかな症状の改善をもたらします。 病気の進行を遅らせたり止めたりする治療法は、今のところありません。 研究者らは、オリゴマンヌレートナトリウムカプセルが病気の進行を止めるのに効果的であると考えています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
255

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho、Guangdong、中国、510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan、Hubei、中国、430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも主に教育を受けています。
  • 国立神経疾患および通信障害研究所の推定アルツハイマー病およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準に準拠しています。
  • 10 ポイント ≤ 最小平均二乗誤差 (MMSE) ≤ 24 ポイント。
  • ハチンスキー虚血スケール<4ポイント。
  • -ハミルトンうつ病スケール≤10ポイント。
  • 安定した同伴者が必要です。または、少なくとも 1 日 2 時間、週 4 日、同伴者と連絡を取る必要があります。 付き添いの人は、試験中ずっと患者を助ける必要があります。
  • 情報同意書に署名した。

除外基準:

  • -この試験の開始前30日以内に他の臨床試験に参加した。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の病気による認知症。
  • 以前の神経系疾患。
  • 異常な検査結果。
  • コントロールされていない高血圧。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓、血液の不安定または重篤な疾患。
  • 視覚障害または聴覚障害。
  • -登録前1年間に電子コンピューターX線断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって明らかにされた重要な局所病変。
  • アルコール乱用または薬物乱用。
  • 重度のうつ病患者を含む精神病。
  • 止められないアルツハイマー病の薬物療法を受けている患者。
  • ヘパリン、多糖類硫酸塩、マンノースエステルの治療では、募集の3週間前に。
  • 治験責任医師は、患者が何らかの理由でこの試験を終了できないと考えています。
  • 調査官の親戚または従業員、調査センターのスタッフ、契約調査機関およびスポンサー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
オリゴマンヌレートナトリウムカプセルの模擬薬
実験的：オリゴマンヌレートナトリウム 900mg
薬：オリゴマンヌレートナトリウム 900mg
オリゴマンヌレートナトリウムカプセル900mgを1日2回、24週間
他の名前：
  • オリゴマンヌレートナトリウム高用量
実験的：オリゴマンヌレートナトリウム 600mg
薬：オリゴマンヌレートナトリウム 600mg
オリゴマンヌレートナトリウムカプセル600mgを1日2回、24週間
他の名前：
  • 低用量オリゴマンヌレートナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オリゴマンヌレートナトリウムカプセルの24週間治療後のアルツハイマー病評価尺度-認知サブスケール(ADAS-cog)/12の変化
時間枠：24週間
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale(ADAS-cog)/12 は、臨床試験で使用される最も一般的な認知テスト手段です。 これは、ADの中核症状と呼ばれることが多い、記憶、言語、実践、注意、およびその他の認知能力の障害を測定する12のタスクで構成されています。 合計スコアは 0 ～ 75 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 24週間の治療後の変化は、24週目から0週目（ベースライン）を差し引いて計算され、負の変化は改善を表します。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オリゴマンヌレートナトリウムカプセルの24週間治療後の臨床医のインタビューに基づくChange Plus（CIBIC-plus）の印象の変化
時間枠：24週間
臨床医のインタビューに基づく変化の印象プラス (CIBIC-plus) は、抗認知症薬の治験で広く使用されています。 これは、疾患の重症度と変化のリッカート尺度と、行動、認知、および機能を評価する半構造化インタビューを要約した書面による説明で構成されています。 結果は、著しく改善、中程度改善、わずかに改善、変化なし、わずかに悪化、中程度悪化、著しく悪化の 7 段階に分類されます。
24週間
オリゴマンヌレートナトリウムカプセルの24週間治療後のアルツハイマー病共同研究/毎日の活動（ADCS-ADL）の変化
時間枠：24週間
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) は、介護者にインタビューした後、AD 患者の日常活動を評価する尺度です。 スケールは、主に被験者の食事、歩行、執筆、入浴、読書などを評価します。 合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど日常活動の改善を示します。 24 週間の治療後の変化は、24 週目から 0 週目 (ベースライン) を差し引いて計算され、正の変化は改善を表します。
24週間
オリゴマンヌレートナトリウムカプセルの24週間治療後の神経精神医学的インベントリー（NPI）の変化
時間枠：24週間
Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、脳障害患者の精神病理の存在に関する情報を取得するための尺度です。 NPI は、AD やその他の認知症の患者に適用するために開発されましたが、他の状態での行動変化の評価に役立つ可能性があります。 NPI に含まれる 12 の行動領域がこの試験で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど AD 患者の状態が悪いことを示します。 24 週間の治療後の変化は、24 週目から 0 週目 (ベースライン) を差し引いて計算され、負の変化は改善を表します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Mental Health Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shifu Xiao, M.D.、Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9712011-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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