Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и титрование дозы олигоманнурата натрия в капсулах при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

25 января 2015 г. обновлено: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза II исследования капсулы олигоманнурата натрия при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Основная цель этого исследования - определить, является ли капсула олигоманнурата натрия эффективной и безопасной при лечении болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, а также определить наилучшую терапевтическую дозу капсулы олигоманнурата натрия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Известно, что болезнь Альцгеймера ложится тяжелым бременем на лиц, осуществляющих уход, включая социальные, психологические, физические или экономические аспекты. Исследования показывают, что заболевание связано с бляшками и клубками в головном мозге. Используемые в настоящее время методы лечения дают небольшой симптоматический эффект. Никаких методов лечения, которые могли бы отсрочить или остановить прогрессирование заболевания, пока не существует. Исследователи предполагают, что капсула с олигоманнуратом натрия эффективно останавливает прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
255

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho, Guangdong, Китай, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай, 075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, в первую очередь образованный.
  • Соответствует критериям вероятной болезни Альцгеймера Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и критериям Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
  • 10 баллов ≤ Минимальная среднеквадратическая ошибка (MMSE) ≤ 24 балла.
  • Шкала ишемии Хачинского <4 баллов.
  • Шкала депрессии Гамильтона ≤10 баллов.
  • Должно быть постоянное сопровождающее лицо или, по крайней мере, контакт 2 часа в день, 4 дня в неделю с сопровождающим лицом. Сопровождающее лицо должно помогать пациенту на протяжении всего исследования.
  • Подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Принимали участие в других клинических испытаниях в течение 30 дней до начала этого испытания.
  • женщины в период беременности или кормления грудью.
  • Деменция, вызванная другими заболеваниями.
  • предшествующие заболевания нервной системы.
  • Аномальные лабораторные результаты.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Нестабильные или серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек и крови.
  • Зрительный или слуховой дефект.
  • Значительные очаговые поражения, выявленные с помощью электронной компьютерной рентгеновской томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) за год до зачисления.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • психотические, в том числе пациенты с тяжелой депрессией.
  • Пациенты, находящиеся на медикаментозной терапии болезни Альцгеймера, которую невозможно остановить.
  • При лечении гепарином, полисахаридов сульфатом, эфиром маннозы за 3 недели до набора.
  • Исследователь считает, что пациент не может закончить это испытание по какой-либо причине.
  • Родственники или сотрудники следователей, сотрудники следственных центров, контрактная исследовательская организация и спонсор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
имитатор капсулы олигоманнурата натрия
Экспериментальный: олигоманнурат натрия 900 мг
Лекарство: Олигоманнурат натрия 900 мг
капсулы олигоманнурата натрия 900 мг два раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • Олигоманнурат натрия высокая доза
Экспериментальный: олигоманнурат натрия 600 мг
Лекарство: Олигоманнурат натрия 600 мг
капсулы олигоманнурата натрия 600 мг два раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
  • Натрия олигоманнурат низкая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)/12 после 24 недель лечения капсулой олигоманнурата натрия
Временное ограничение: 24 недели
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)/12 является наиболее популярным инструментом когнитивного тестирования, используемым в клинических испытаниях. Он состоит из 12 заданий, измеряющих нарушения памяти, языка, практики, внимания и других когнитивных способностей, которые часто называют основными симптомами БА. Суммарный балл колеблется от 0 до 75, более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Изменение после 24-недельного лечения рассчитывали как 24-ю неделю минус 0-я неделя (исходный уровень), и отрицательное изменение представляет собой улучшение.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение впечатления клинициста об изменении плюс (CIBIC-plus) после 24 недель лечения капсулой олигоманнурата натрия
Временное ограничение: 24 недели
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста (CIBIC-plus), широко используется в испытаниях лекарств против деменции. Он включает в себя шкалы Лайкерта для оценки тяжести заболевания и изменений, а также письменные отчеты, обобщающие полуструктурированные интервью, оценивающие поведение, познание и функции. Результаты классифицировались как 7 ухудшений: заметное улучшение, умеренное улучшение, минимальное улучшение, отсутствие изменений, минимальное ухудшение, умеренное ухудшение и заметное ухудшение.
24 недели
Изменение совместного исследования/активности болезни Альцгеймера в течение дня (ADCS-ADL) после 24-недельного лечения капсулой олигоманнурата натрия
Временное ограничение: 24 недели
Совместное исследование болезни Альцгеймера/Ежедневная активность (ADCS-ADL) представляет собой шкалу, оценивающую повседневную активность пациентов с болезнью Альцгеймера после опроса лица, осуществляющего уход. Шкала в основном оценивает прием пищи, ходьбу, письмо, купание, чтение и т. д. субъекта. Общий балл колеблется от 0 до 78, более высокий балл указывает на улучшение повседневной деятельности. Изменение после 24-недельного лечения рассчитывали как 24-ю неделю минус 0-я неделя (исходный уровень), и положительное изменение представляет собой улучшение.
24 недели
Изменение нейропсихиатрического инвентаря (NPI) после 24 недель лечения капсулой олигоманнурата натрия
Временное ограничение: 24 недели
Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ) представляет собой шкалу для получения информации о наличии психопатологии у пациентов с нарушениями головного мозга. NPI был разработан для применения к пациентам с БА и другими деменциями, но он может быть полезен для оценки поведенческих изменений при других состояниях. В этом испытании будут оцениваться двенадцать поведенческих областей, включенных в NPI: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога и приподнятое настроение/эйфория и др. Суммарный балл колеблется от 0 до 120, более высокий балл указывает на худшее состояние пациента с БА. Изменение после 24-недельного лечения рассчитывали как 24-ю неделю минус 0-я неделя (исходный уровень), и отрицательное изменение представляет собой улучшение.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9712011-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками