Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og dosetitrering av natriumoligo-mannuraratkapsel ved mild til moderat Alzheimers sykdom

25. januar 2015 oppdatert av: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II-studie av natriumoligo-mannuraratkapsel på mild til moderat Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å bestemme om natriumoligo-mannuraratkapsel er effektiv og trygg i behandlingen av mild til moderat Alzheimers sykdom, og å bestemme den beste terapeutiske dosen av natriumoligomannuraratkapsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom er kjent for å legge en stor belastning på omsorgspersoner som inkluderer sosiale, psykologiske, fysiske eller økonomiske aspekter. Forskning tyder på at sykdommen er assosiert med plakk og floker i hjernen. For tiden brukte behandlinger gir en liten symptomatisk fordel. Ingen behandlinger for å forsinke eller stoppe utviklingen av sykdommen er foreløpig tilgjengelig. Etterforskerne antar at natriumoligo-mannuratkapsel er effektiv for å stoppe utviklingen av sykdommen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
255

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho, Guangdong, Kina, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I hvert fall primært utdannet.
  • Overensstemmende med Probable Alzheimer disease of National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) sine kriterier.
  • 10 poeng ≤ Minimum Mean-Square Error (MMSE) ≤ 24 poeng.
  • Hachinski iskemiskala <4 poeng.
  • Hamilton depresjonsskala ≤10 poeng.
  • Bør ha stabil ledsager, eller minst kontakt 2 timer pr dag, 4 dager pr uke med ledsager. Ledsager skal hjelpe pasienten gjennom hele forsøket.
  • Signerte samtykkeskjemaet for informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært i andre kliniske studier innen 30 dager før denne studien starter.
  • kvinner under graviditet eller amming.
  • Demens forårsaket av andre sykdommer.
  • tidligere sykdommer i nervesystemet.
  • Unormale laboratorieresultater.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Ustabile eller alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, lever, nyre og blod.
  • Visuelt eller auditivt handikap.
  • Betydelige fokale lesjoner avslørt ved elektronisk datamaskinrøntgentomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i løpet av ett år før registrering.
  • Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
  • psykotiske, inkludert pasienter med alvorlig depresjon.
  • Pasienter som er i medikamentell behandling av Alzheimers sykdom som ikke kan stoppes.
  • Ved behandling av heparin, polysakkaridsulfat, mannoseester 3 uker før rekruttering.
  • Etterforskeren mener at pasienten av en eller annen grunn ikke kan fullføre denne prøven.
  • Slektninger eller ansatte til etterforskerne, ansatte ved etterforskningssentrene, kontraktsforskningsorganisasjon og sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
simulator av natriumoligo-mannuraratkapsel
Eksperimentell: natriumoligo-mannurarat 900mg
Legemiddel: Natriumoligo-mannurarat 900mg
natriumoligo-mannurarat kapsel 900mg to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Natriumoligo-mannurarat høy dose
Eksperimentell: natriumoligo-mannurarat 600mg
Legemiddel: Natriumoligo-mannurarat 600mg
natrium oligo-mannurarat kapsel 600mg to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Natriumoligo-mannurarat lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog)/12 Etter 24 ukers behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uker
Alzheimers sykdomsvurdering Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog)/12 er det mest populære kognitive testinstrumentet som brukes i kliniske studier. Den består av 12 oppgaver som måler forstyrrelser av hukommelse, språk, praksis, oppmerksomhet og andre kognitive evner som ofte omtales som kjernesymptomene ved AD. Den totale poengsummen varierer 0-75, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av sykdommen. Endring etter 24 ukers behandling ble beregnet av uke 24 minus uke 0 (grunnlinje), og en negativ endring representerer en forbedring.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss (CIBIC-pluss) etter 24 ukers behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uker
Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) er mye brukt i antidemensmedisinstudier. Den omfatter Likert-skalaer for sykdoms alvorlighetsgrad og endringer, og skriftlige beretninger som oppsummerer semistrukturerte intervjuer som evaluerer atferd, kognisjon og funksjon. Resultatene klassifisert som 7 degraderer som: Markert forbedret, Moderat forbedret, Minimalt forbedret, Ingen endring, Minimalt verre, Moderat verre og Markert verre.
24 uker
Endring av Alzheimers sykdom Samarbeidsstudie/Daglige aktiviteter (ADCS-ADL) etter 24 ukers behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uker
Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) er en skala som vurderer de daglige aktivitetene til AD-pasienter etter intervju med omsorgspersonen. Skalaen vurderer hovedsakelig spising, gåing, skriving, bading og lesing, et al. Den totale poengsummen varierer 0-78, jo høyere poengsum indikerer forbedring i daglige aktiviteter. Endring etter 24 ukers behandling ble beregnet av uke 24 minus uke 0 (grunnlinje), og en positiv endring representerer en forbedring.
24 uker
Endring av nevropsykiatrisk inventar (NPI) etter 24 ukers behandling av natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 24 uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) er en skala for å innhente informasjon om tilstedeværelsen av psykopatologi hos pasienter med hjernesykdommer. NPI ble utviklet for bruk på pasienter med AD og andre demenssykdommer, men det kan være nyttig i vurderingen av atferdsendringer ved andre tilstander. Tolv atferdsområder inkludert i NPI vil bli vurdert i denne studien: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst og oppstemthet/eufori, et al. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 120, jo høyere poengsum indikerer dårligere tilstand hos AD-pasienten. Endring etter 24 ukers behandling ble beregnet av uke 24 minus uke 0 (grunnlinje), og en negativ endring representerer en forbedring.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9712011-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger