Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en dosistitratie van natriumoligomannuraraatcapsule bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

25 januari 2015 bijgewerkt door: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II-studie van natriumoligomannuraraatcapsule bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of natriumoligomannuraraatcapsule effectief en veilig is bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer, en om de beste therapeutische dosis natriumoligomannuraraatcapsule te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer staat erom bekend een grote belasting te vormen voor zorgverleners, met inbegrip van sociale, psychologische, fysieke of economische aspecten. Onderzoek wijst uit dat de ziekte gepaard gaat met plaques en knopen in de hersenen. Momenteel gebruikte behandelingen bieden een klein symptomatisch voordeel. Er zijn tot nu toe geen behandelingen beschikbaar om de progressie van de ziekte te vertragen of te stoppen. De onderzoekers veronderstellen dat natriumoligomannuraraatcapsule effectief is om de progressie van de ziekte te stoppen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
255

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho, Guangdong, China, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan, Hubei, China, 430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In ieder geval primair geschoold.
  • Overeenstemming met de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de criteria van de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • 10 punten ≤ minimale gemiddelde kwadratische fout (MMSE) ≤ 24 punten.
  • Hachinski-ischemieschaal <4 punten.
  • Hamilton-depressieschaal ≤10 punten.
  • Moet een stabiele begeleider hebben, of minimaal 2 uur per dag, 4 dagen per week contact hebben met begeleider. De begeleidende persoon moet de patiënt gedurende de hele proef helpen.
  • Het toestemmingsformulier voor informatie ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voor de start van dit onderzoek.
  • vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Dementie veroorzaakt door andere ziekten.
  • eerdere ziekten van het zenuwstelsel.
  • Abnormale laboratoriumuitslagen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Onstabiele of ernstige ziekten van hart, longen, lever, nieren en bloed.
  • Visuele of auditieve handicap.
  • Significante focale laesies onthuld door elektronische computerröntgentomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in één jaar vóór inschrijving.
  • Alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
  • psychotisch, waaronder patiënten met een ernstige depressie.
  • Patiënten die een medicamenteuze behandeling ondergaan voor de ziekte van Alzheimer die niet kan worden gestopt.
  • Bij de behandeling van heparine, polysaccharidesulfaat, mannose-ester 3 weken voor de rekrutering.
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt dit onderzoek om welke reden dan ook niet kan afmaken.
  • Familieleden of werknemers van de onderzoekers, medewerkers van de onderzoekscentra, contractonderzoeksorganisatie en sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
simulant van natriumoligomannuraraatcapsule
Experimenteel: natriumoligomannuraraat 900mg
Geneesmiddel: Natriumoligomannuraraat 900 mg
natriumoligomannuraraatcapsule 900 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Natriumoligomannuraraat hoge dosis
Experimenteel: natriumoligomannuraraat 600mg
Geneesmiddel: Natriumoligomannuraraat 600 mg
natriumoligomannuraraatcapsule 600 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Natriumoligomannuraraat lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal (ADAS-cog) / 12 na 24 weken Behandeling van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 24 weken
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog)/12 is het meest populaire cognitieve testinstrument dat wordt gebruikt in klinische onderzoeken. Het bestaat uit 12 taken die de verstoringen meten van geheugen, taal, praxis, aandacht en andere cognitieve vaardigheden die vaak de kernsymptomen van AD worden genoemd. De totale score varieert van 0-75, de hogere score geeft de ernst van de ziekte aan. Verandering na 24 weken behandeling werd berekend door week 24 min week 0 (baseline), en een negatieve verandering vertegenwoordigt een verbetering.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) na 24 weken behandeling van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 24 weken
Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) wordt veel gebruikt in geneesmiddelenonderzoeken tegen dementie. Het bestaat uit Likert-schalen voor de ernst en veranderingen van de ziekte, en schriftelijke verslagen die semigestructureerde interviews samenvatten die gedrag, cognitie en functie evalueren. De resultaten geclassificeerd als 7 verslechteren als: Duidelijk verbeterd, Matig verbeterd, Minimaal verbeterd, Geen verandering, Minimaal slechter, Matig slechter en Duidelijk slechter.
24 weken
Verandering van de ziekte van Alzheimer Coöperatieve studie/activiteiten van dagelijks (ADCS-ADL) na 24 weken Behandeling van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 24 weken
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) is een schaal die de dagelijkse activiteiten van AD-patiënten beoordeelt na een interview met de verzorger. De schaal beoordeelt voornamelijk het eten, lopen, schrijven, baden en lezen, et al. van het onderwerp. De totale score varieert van 0-78, de hogere score duidt op verbetering in dagelijkse activiteiten. Verandering na 24 weken behandeling werd berekend door week 24 min week 0 (baseline), en een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering.
24 weken
Verandering van neuropsychiatrische inventaris (NPI) na 24 weken behandeling van natriumoligomannuraraatcapsule
Tijdsspanne: 24 weken
Neuropsychiatric Inventory (NPI) is een schaal om informatie te verkrijgen over de aanwezigheid van psychopathologie bij patiënten met hersenaandoeningen. De NPI is ontwikkeld voor toepassing bij patiënten met AD en andere vormen van dementie, maar kan ook nuttig zijn bij het beoordelen van gedragsveranderingen bij andere aandoeningen. Twaalf gedragsgebieden die in de NPI zijn opgenomen, zullen in deze proef worden beoordeeld: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst en opgetogenheid/euforie, et al. De totale score varieert van 0 tot 120, de hogere score duidt op een slechtere toestand van de AD-patiënt. Verandering na 24 weken behandeling werd berekend door week 24 min week 0 (baseline), en een negatieve verandering vertegenwoordigt een verbetering.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9712011-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen