Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i dostosowywanie dawki kapsułki zawierającej oligomannuraran sodu w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

25 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza II badania kapsułki oligomannuranianu sodu na łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy kapsułka z oligomannuranem sodu jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera oraz określenie najlepszej dawki terapeutycznej kapsułki z oligomannuranem sodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że choroba Alzheimera jest dużym obciążeniem dla opiekunów, co obejmuje aspekty społeczne, psychologiczne, fizyczne lub ekonomiczne. Badania wskazują, że choroba jest związana z blaszkami i splotami w mózgu. Obecnie stosowane terapie dają niewielką korzyść objawową. Jak dotąd nie są dostępne żadne metody leczenia opóźniające lub zatrzymujące postęp choroby. Badacze przypuszczają, że kapsułka z oligomannuranem sodu skutecznie zatrzymuje postęp choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho, Guangdong, Chiny, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej przede wszystkim wykształcony.
  • Zgodnie z Prawdopodobną chorobą Alzheimera Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Kryteriami Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
  • 10 punktów ≤ minimalny błąd średniokwadratowy (MMSE) ≤ 24 punkty.
  • Skala niedokrwienia Hachinskiego <4 pkt.
  • Skala depresji Hamiltona ≤10 punktów.
  • Powinien mieć stałą osobę towarzyszącą lub kontakt przynajmniej 2 godziny dziennie, 4 dni w tygodniu z osobą towarzyszącą. Osoba towarzysząca powinna pomagać pacjentowi przez cały czas trwania badania.
  • Podpisał formularz zgody informacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  • kobiety w czasie ciąży lub laktacji.
  • Demencja spowodowana innymi chorobami.
  • przebyte choroby układu nerwowego.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niestabilne lub poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i krwi.
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu.
  • Znaczące zmiany ogniskowe ujawnione za pomocą elektronicznej komputerowej tomografii rentgenowskiej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu jednego roku przed włączeniem.
  • Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  • psychotycznych, w tym pacjentów z ciężką depresją.
  • Pacjenci w trakcie farmakoterapii choroby Alzheimera, której nie można przerwać.
  • W leczeniu heparyna, siarczan polisacharydu, ester mannozy 3 tygodnie przed rekrutacją.
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie może ukończyć tego badania z jakiegokolwiek powodu.
  • Krewni lub pracownicy badaczy, personel ośrodków badawczych, kontraktowa organizacja badawcza i sponsor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
imitujący kapsułkę z oligomannuranem sodu
Eksperymentalny: oligomannuranian sodu 900mg
Lek: Oligomannuranian sodu 900mg
kapsułka z oligomannuranem sodu 900 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka oligomannuranianu sodu
Eksperymentalny: oligomannuranian sodu 600mg
Lek: Oligomannuranian sodu 600mg
kapsułka z oligomannuranem sodu 600 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Niska dawka oligomannuranianu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-cog)/12 po 24 tygodniach leczenia kapsułka oligomannuranianu sodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala oceny choroby Alzheimera – poznawcza podskala (ADAS-cog)/12 jest najpopularniejszym narzędziem do badania funkcji poznawczych stosowanym w badaniach klinicznych. Składa się z 12 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praktyki, uwagi i innych zdolności poznawczych, które często określane są jako podstawowe objawy AD. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-75, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Zmiana po 24 tygodniach leczenia została obliczona do tygodnia 24 minus tydzień 0 (linia bazowa), a zmiana ujemna oznacza poprawę.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na podstawie wywiadu klinicysty Wrażenie zmiany Plus (CIBIC-plus) po 24 tygodniach leczenia kapsułką oligomannuranianu sodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wrażenie zmiany Plus na podstawie wywiadu klinicznego (CIBIC-plus) jest szeroko stosowane w badaniach leków przeciw demencji. Obejmuje skale Likerta dla ciężkości i zmian choroby oraz pisemne relacje podsumowujące częściowo ustrukturyzowane wywiady oceniające zachowanie, funkcje poznawcze i funkcje. Wyniki sklasyfikowane jako 7 ulegają pogorszeniu w następujący sposób: Znaczna poprawa, Umiarkowanie poprawa, Minimalna poprawa, Brak zmian, Minimalnie gorzej, Umiarkowanie gorzej, Wyraźnie gorzej.
24 tygodnie
Zmiana wspólnego badania choroby Alzheimera/aktywności dziennej (ADCS-ADL) po 24 tygodniach leczenia kapsułką oligomannuranianu sodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) to skala oceniająca codzienne czynności pacjentów z AD po przeprowadzeniu wywiadu z opiekunem. Skala ocenia głównie jedzenie, chodzenie, pisanie, kąpiel i czytanie itp. podmiotu. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-78, wyższy wynik wskazuje na poprawę w codziennych czynnościach. Zmiana po 24 tygodniach leczenia została obliczona do tygodnia 24 minus tydzień 0 (linia podstawowa), a zmiana dodatnia oznacza poprawę.
24 tygodnie
Zmiana inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI) po 24 tygodniach leczenia kapsułką oligomannuranianu sodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) jest skalą służącą do uzyskiwania informacji na temat obecności psychopatologii u pacjenta z zaburzeniami mózgu. NPI został opracowany do stosowania u pacjentów z AD i innymi demencjami, ale może być przydatny w ocenie zmian zachowania w innych stanach. W tym badaniu zostanie ocenionych dwanaście obszarów behawioralnych uwzględnionych w NPI: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój i euforia/euforia i in. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, wyższy wynik wskazuje na gorszy stan pacjenta z AZS. Zmiana po 24 tygodniach leczenia została obliczona do tygodnia 24 minus tydzień 0 (linia bazowa), a zmiana ujemna oznacza poprawę.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9712011-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami