Natriumoligomannuraattikapselin turvallisuus, tehokkuus ja annoksen titraus lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa
Natriumoligomannuraattikapselin vaiheen II tutkimus lievästä kohtalaiseen Alzheimerin tautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzho, Guangdong, Kiina, 510170
- Guangzhou Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina, 075000
- The 251 Hospital of People's Liberation Army
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430077
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- The Central Hospital of Baotou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin ensisijaisesti koulutettuja.
- Noudata National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke -instituutin todennäköistä Alzheimerin tautia ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerejä.
- 10 pistettä ≤ Minimum Mean-Square Error (MMSE) ≤ 24 pistettä.
- Hachinskin iskemia-asteikko <4 pistettä.
- Hamiltonin masennusasteikko ≤10 pistettä.
- Tulisi olla vakaa saattaja, tai vähintään 2 tuntia päivässä, 4 päivää viikossa saattajan kanssa. Mukana olevan henkilön tulee auttaa potilasta koko tutkimuksen ajan.
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- naisille raskauden tai imetyksen aikana.
- Muiden sairauksien aiheuttama dementia.
- aikaisemmat hermoston sairaudet.
- Epänormaalit laboratoriotulokset.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Epästabiilit tai vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja veren sairaudet.
- Näkö- tai kuulovamma.
- Merkittäviä fokaalivaurioita, jotka paljastettiin elektronisella tietokoneröntgentomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vuotta ennen ilmoittautumista.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- psykoottinen, mukaan lukien potilaat, joilla on vakava masennus.
- Potilaat, jotka saavat Alzheimerin taudin lääkehoitoa, jota ei voida pysäyttää.
- Hepariinin, polysakkaridisulfaatin, mannoosiesterin hoidossa 3 viikkoa ennen rekrytointia.
- Tutkija katsoo, että potilas ei voi suorittaa tätä tutkimusta mistään syystä.
- Tutkijoiden sukulaiset tai työntekijät, tutkintakeskusten henkilökunta, sopimustutkimusorganisaatio ja sponsori.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
natriumoligomannuraattikapselin simulantti
|
|
Kokeellinen: natriumoligomannuraatti 900 mg
|
natriumoligomannuraattikapseli 900 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: natriumoligomannuraatti 600 mg
|
natriumoligomannuraattikapseli 600 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon muutos - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) / 12 24 viikon natriumoligomannuraattikapselin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog)/12 on suosituin kliinisissä tutkimuksissa käytetty kognitiivinen testauslaite.
Se koostuu 12 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön, huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä, joita usein kutsutaan AD:n ydinoireiksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-75, korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
Muutos 24 viikon hoidon jälkeen laskettiin viikolle 24 miinus viikko 0 (perustaso), ja negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen haastatteluun perustuvassa vaikutelmassa Change Plus (CIBIC-plus) 24 viikon natriumoligomannuraattikapselin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Cliniccian's Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) on laajalti käytössä dementialääkkeiden tutkimuksissa.
Se sisältää Likert-asteikot sairauden vakavuuden ja muutosten mittaamiseksi sekä kirjalliset selostukset, joissa on yhteenveto puolistrukturoiduista haastatteluista, joissa arvioidaan käyttäytymistä, kognitiota ja toimintaa.
Tulokset luokitellaan 7 huononemisluokkaan seuraavasti: Huomattavasti parantunut, Kohtalaisen parantunut, Vähän parantunut, Ei muutosta, Vähän huonompi, Kohtalaisen huonompi ja Huomattavasti huonompi.
|
24 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen/päivittäisen toiminnan (ADCS-ADL) muutos 24 viikon natriumoligomannuraattikapselin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) on asteikko, jossa arvioidaan AD-potilaiden päivittäistä toimintaa hoitajan haastattelun jälkeen.
Asteikko arvioi pääasiassa kohteen syömistä, kävelyä, kirjoittamista, kylpemistä ja lukemista jne.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-78, korkeampi pistemäärä tarkoittaa päivittäisten toimintojen paranemista.
Muutos 24 viikon hoidon jälkeen laskettiin viikolle 24 miinus viikko 0 (perustaso), ja positiivinen muutos edustaa parannusta.
|
24 viikkoa
|
|
Neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) muutos natriumoligomannuraattikapselin 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) on asteikko, jolla saadaan tietoa psykopatologian esiintymisestä potilailla, joilla on aivosairaus.
NPI kehitettiin käytettäväksi potilailla, joilla on AD ja muita dementioita, mutta se voi olla hyödyllinen muiden sairauksien käyttäytymismuutosten arvioinnissa.
Tässä kokeessa arvioidaan 12 NPI:n sisältämää käyttäytymisaluetta: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus ja riemu/euforia jne.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120, korkeampi pistemäärä osoittaa AD-potilaan huonompaa tilaa.
Muutos 24 viikon hoidon jälkeen laskettiin viikolle 24 miinus viikko 0 (perustaso), ja negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9712011-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .