Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a titrace dávky kapsle oligo-manurát sodný u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

25. ledna 2015 aktualizováno: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze II kapsle oligo-manurát sodný u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Primárním účelem této studie je určit, zda je kapsle oligo-manurát sodný účinná a bezpečná při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby, a určit nejlepší terapeutickou dávku kapsle oligo-manurát sodný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že Alzheimerova choroba klade na pečovatele velkou zátěž, která zahrnuje sociální, psychologické, fyzické nebo ekonomické aspekty. Výzkum ukazuje, že onemocnění je spojeno s plaky a zamotáním v mozku. V současnosti používané léčby nabízejí malý symptomatický přínos. Dosud nejsou k dispozici žádné léčebné postupy, které by oddálily nebo zastavily progresi onemocnění. Výzkumníci předpokládají, že kapsle oligo-mannurarátu sodného jsou účinné při zastavení progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho, Guangdong, Čína, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň primárně vzdělaný.
  • V souladu s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a podle kritérií Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA).
  • 10 bodů ≤ minimální střední kvadratická chyba (MMSE) ≤ 24 bodů.
  • Hachinského stupnice ischemie < 4 body.
  • Hamiltonova škála deprese ≤10 bodů.
  • Měl by mít stabilní doprovázející osobu, nebo alespoň kontakt 2 hodiny denně, 4 dny v týdnu s doprovázející osobou. Doprovázející osoba by měla pacientovi pomáhat po celou dobu hodnocení.
  • Podepsal formulář souhlasu s informacemi.

Kritéria vyloučení:

  • Byli v jiných klinických studiích do 30 dnů před zahájením této studie.
  • ženy během těhotenství nebo kojení.
  • Demence způsobená jinými nemocemi.
  • předchozí onemocnění nervového systému.
  • Abnormální laboratorní výsledky.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Nestabilní nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a krve.
  • Zrakový nebo sluchový handicap.
  • Významné fokální léze odhalené elektronickou počítačovou rentgenovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) jeden rok před zařazením.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • psychotické, včetně pacientů s těžkou depresí.
  • Pacienti v medikamentózní terapii Alzheimerovy choroby, kterou nelze zastavit.
  • Při léčbě heparinem, polysacharid sulfátem, esterem manózy 3 týdny před náborem.
  • Vyšetřovatel se domnívá, že pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dokončit tuto studii.
  • Příbuzní nebo zaměstnanci vyšetřovatelů, zaměstnanci vyšetřovacích center, smluvní výzkumná organizace a sponzor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
simulátor kapsle oligo-mannurarát sodný
Experimentální: oligo-manurát sodný 900 mg
Lék: Oligomanurát sodný 900 mg
tobolka oligo-mannurarát sodný 900 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka oligo-mannurarátu sodného
Experimentální: oligo-manurát sodný 600 mg
Lék: Oligomanurát sodný 600 mg
tobolka oligo-mannurarát sodný 600 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Nízká dávka oligo-mannurarátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog)/12 po 24 týdnech léčby tobolkou oligo-mannurát sodný
Časové okno: 24 týdnů
Kognitivní subškála pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)/12 je nejoblíbenější kognitivní testovací nástroj používaný v klinických studiích. Skládá se z 12 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností, které jsou často označovány jako základní symptomy AD. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-75, vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Změna po 24 týdnech léčby byla vypočtena pro týden 24 mínus týden 0 (výchozí hodnota) a negativní změna představuje zlepšení.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dojmu změny plus na základě rozhovoru s lékařem (CIBIC-plus) po 24 týdnech léčby tobolkou oligo-manurát sodný
Časové okno: 24 týdnů
Klinický Interview-Based Impression of Change Plus (CIBIC-plus) je široce používán ve studiích léků proti demenci. Obsahuje Likertovy škály pro závažnost a změny onemocnění a písemné zprávy shrnující polostrukturované rozhovory hodnotící chování, kognice a funkce. Výsledky klasifikované jako 7 degradace jako: Výrazně lepší, Středně lepší, Minimálně lepší, Žádná změna, Minimálně horší, Středně horší a Výrazně horší.
24 týdnů
Změna kooperativní studie Alzheimerovy choroby/denní aktivity (ADCS-ADL) po 24 týdnech léčby tobolkou oligo-mannurát sodný
Časové okno: 24 týdnů
Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) je škála hodnotící denní aktivity pacientů s AD po rozhovoru s pečovatelem. Škála hodnotí především jídlo, chůzi, psaní, koupání a čtení atd. subjektu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-78, vyšší skóre znamená zlepšení v denních aktivitách. Změna po 24 týdnech léčby byla vypočtena pro týden 24 mínus týden 0 (základní hodnota) a pozitivní změna představuje zlepšení.
24 týdnů
Změna neuropsychiatrického inventáře (NPI) po 24 týdnech léčby tobolkou oligo-manurát sodný
Časové okno: 24 týdnů
Neuropsychiatrický inventář (NPI) je škála k získání informací o přítomnosti psychopatologie u pacientů s poruchami mozku. NPI byl vyvinut pro použití u pacientů s AD a jinými demencemi, ale může být užitečný při hodnocení změn chování u jiných stavů. V této studii bude hodnoceno dvanáct behaviorálních oblastí zahrnutých do NPI: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost a euforie/euforie, et al. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 120, vyšší skóre ukazuje na horší stav pacienta s AD. Změna po 24 týdnech léčby byla vypočtena pro týden 24 mínus týden 0 (výchozí hodnota) a negativní změna představuje zlepšení.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9712011-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení