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Segurança, eficácia e titulação da dose da cápsula de oligomanurarato de sódio na doença de Alzheimer leve a moderada

25 de janeiro de 2015 atualizado por: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo de Fase II da Cápsula de Oligo-manurarato de Sódio na Doença de Alzheimer Leve a Moderada

O objetivo principal deste estudo é determinar se a cápsula de oligomanurarato de sódio é eficaz e segura no tratamento da doença de alzheimer leve a moderada e determinar a melhor dose terapêutica de cápsula de oligomanurarato de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer é conhecida por impor uma grande carga aos cuidadores que inclui aspectos sociais, psicológicos, físicos ou econômicos. Pesquisas indicam que a doença está associada a placas e emaranhados no cérebro. Os tratamentos atualmente usados ​​oferecem um pequeno benefício sintomático. Nenhum tratamento para retardar ou interromper a progressão da doença está, até o momento, disponível. Os investigadores supõem que a cápsula de oligomanurarato de sódio seja eficaz para deter a progressão da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
255

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho, Guangdong, China, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan, Hubei, China, 430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos principalmente educado.
  • De acordo com a Provável doença de Alzheimer do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e os Critérios da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA).
  • 10 pontos ≤ Erro quadrático médio mínimo (MMSE) ≤ 24 pontos.
  • Escala de isquemia de Hachinski <4 pontos.
  • Escala de depressão de Hamilton ≤10 pontos.
  • Deve ter acompanhante estável, ou pelo menos contato 2 horas por dia, 4 dias por semana com acompanhante. O acompanhante deve ajudar o paciente durante todo o ensaio.
  • Assinou o formulário de consentimento de informação.

Critério de exclusão:

  • Esteve em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes do início deste ensaio.
  • mulheres durante a gravidez ou lactação.
  • Demência causada por outras doenças.
  • doenças prévias do sistema nervoso.
  • Resultados laboratoriais anormais.
  • Hipertensão não controlada.
  • Doenças instáveis ​​ou graves do coração, pulmão, fígado, rins e sangue.
  • Deficiência visual ou auditiva.
  • Lesões focais significativas reveladas por tomografia computadorizada eletrônica de raios-X (TC) ou ressonância magnética (MRI) em um ano antes da inscrição.
  • Abuso de álcool ou abuso de drogas.
  • psicóticos, incluindo pacientes com depressão grave.
  • Pacientes em terapia medicamentosa da doença de Alzheimer que não pode ser interrompida.
  • No tratamento de heparina, sulfato de polissacarídeo, éster de manose 3 semanas antes do recrutamento.
  • O investigador considera que o paciente não pode terminar este estudo por qualquer motivo.
  • Parentes ou funcionários dos investigadores, funcionários dos centros de investigação, organização de pesquisa contratada e patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
simulador de cápsula de oligomanurarato de sódio
Experimental: oligomanurarato de sódio 900mg
Medicamento: Oligomanurarato de sódio 900mg
cápsula de oligomanurarato de sódio 900mg duas vezes ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Dose alta de oligomanurarato de sódio
Experimental: oligomanurarato de sódio 600mg
Medicamento: Oligomanurarato de sódio 600mg
cápsula de oligomanurarato de sódio 600mg duas vezes ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Dose baixa de oligomanurarato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog)/12 após 24 semanas de tratamento com cápsula de oligomanurarato de sódio
Prazo: 24 semanas
A Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog)/12 é o instrumento de teste cognitivo mais popular usado em ensaios clínicos. Consiste em 12 tarefas que medem os distúrbios de memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas que são frequentemente referidas como os principais sintomas da DA. A pontuação total varia de 0 a 75, a pontuação mais alta indica maior gravidade da doença. A alteração após 24 semanas de tratamento foi calculada na semana 24 menos a semana 0 (linha de base), e uma alteração negativa representa uma melhoria.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da impressão de mudança com base na entrevista do médico (CIBIC-plus) após 24 semanas de tratamento da cápsula de oligomanurarato de sódio
Prazo: 24 semanas
A impressão de mudança baseada em entrevista do clínico (CIBIC-plus) é amplamente usada em testes de medicamentos antidemência. Compreende escalas Likert para gravidade e alterações da doença e relatos escritos resumindo entrevistas semiestruturadas avaliando comportamento, cognição e função. Os resultados classificados em 7 degradam como: Melhorou acentuadamente, Melhorou moderadamente, Melhorou minimamente, Sem alteração, Piorou minimamente, Piorou moderadamente e Piorou acentuadamente.
24 semanas
Mudança do estudo cooperativo da doença de Alzheimer/atividades diárias (ADCS-ADL) após tratamento de 24 semanas com cápsula de oligomanurarato de sódio
Prazo: 24 semanas
Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) é uma escala que avalia as atividades diárias de pacientes com DA após entrevista com o cuidador. A escala avalia principalmente a alimentação, caminhada, escrita, banho e leitura, et al do sujeito. A pontuação total varia de 0 a 78, a pontuação mais alta indica melhora nas atividades diárias. A mudança após o tratamento de 24 semanas foi calculada na semana 24 menos a semana 0 (linha de base), e uma mudança positiva representa uma melhora.
24 semanas
Alteração do inventário neuropsiquiátrico (NPI) após 24 semanas de tratamento com cápsula de oligomanurarato de sódio
Prazo: 24 semanas
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é uma escala para obter informações sobre a presença de psicopatologia em pacientes com distúrbios cerebrais. O NPI foi desenvolvido para aplicação em pacientes com DA e outras demências, mas pode ser útil na avaliação de alterações comportamentais em outras condições. Doze áreas comportamentais incluídas no NPI serão avaliadas neste estudo: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade e euforia/euforia, et al. A pontuação total varia de 0 a 120, a pontuação mais alta indica pior estado do paciente com DA. A alteração após o tratamento de 24 semanas foi calculada na semana 24 menos a semana 0 (linha de base), e uma alteração negativa representa uma melhoria.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9712011-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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