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Seguridad, eficacia y titulación de la dosis de la cápsula de oligomanurarato de sodio en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

25 de enero de 2015 actualizado por: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase II de la cápsula de oligomanurarato de sodio en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El objetivo principal de este estudio es determinar si la cápsula de oligomanurarato de sodio es eficaz y segura en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, y determinar la mejor dosis terapéutica de la cápsula de oligomanurarato de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer es conocida por imponer una gran carga a los cuidadores que incluye aspectos sociales, psicológicos, físicos o económicos. Las investigaciones indican que la enfermedad está asociada con placas y ovillos en el cerebro. Los tratamientos utilizados actualmente ofrecen un pequeño beneficio sintomático. Hasta el momento, no hay tratamientos disponibles para retrasar o detener la progresión de la enfermedad. Los investigadores suponen que la cápsula de oligomanurarato de sodio es eficaz para detener la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
255

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho, Guangdong, Porcelana, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana, 075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos primariamente educado.
  • De acuerdo con los criterios de enfermedad de Alzheimer probable del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
  • 10 puntos ≤ Error cuadrático medio mínimo (MMSE) ≤ 24 puntos.
  • Escala de isquemia de Hachinski <4 puntos.
  • Escala de depresión de Hamilton ≤10 puntos.
  • Debe tener acompañante estable, o por lo menos contacto 2 horas por día, 4 días a la semana con acompañante. El acompañante debe ayudar al paciente durante todo el ensayo.
  • Firmó el formulario de consentimiento de información.

Criterio de exclusión:

  • Haber estado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al inicio de este ensayo.
  • mujeres durante el embarazo o la lactancia.
  • Demencia causada por otras enfermedades.
  • enfermedades previas del sistema nervioso.
  • Resultados de laboratorio anormales.
  • Hipertensión no controlada.
  • Enfermedades inestables o graves del corazón, pulmón, hígado, riñón y sangre.
  • Discapacidad visual o auditiva.
  • Lesiones focales significativas reveladas por tomografía computarizada de rayos X (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en un año antes de la inscripción.
  • Abuso de alcohol o abuso de drogas.
  • psicótico, incluidos los pacientes con depresión grave.
  • Pacientes que están en terapia farmacológica de la enfermedad de Alzheimer que no se puede detener.
  • En tratamiento de heparina, sulfato de polisacárido, éster de manosa 3 semanas antes del reclutamiento.
  • El investigador considera que el paciente no puede terminar este ensayo por ningún motivo.
  • Familiares o empleados de los investigadores, personal de los centros de investigación, organización de investigación por contrato y patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
simulador de cápsula de oligomanurarato de sodio
Experimental: oligomanurarato de sodio 900 mg
Droga: Oligomanurarato de sodio 900mg
cápsula de oligomanurarato de sodio, 900 mg dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Dosis alta de oligomanurarato de sodio
Experimental: oligomanurarato de sodio 600 mg
Droga: Oligomanurarato de sodio 600mg
cápsula de oligomanurarato de sodio, 600 mg dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Dosis baja de oligomanurarato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog)/12 después de 24 semanas de tratamiento con cápsula de oligomanurarato de sodio
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-cog)/12 es el instrumento de prueba cognitiva más popular utilizado en ensayos clínicos. Consta de 12 tareas que miden las alteraciones de la memoria, el lenguaje, la praxis, la atención y otras habilidades cognitivas que a menudo se denominan síntomas centrales de la EA. La puntuación total oscila entre 0 y 75; la puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. El cambio después de 24 semanas de tratamiento se calculó en la semana 24 menos la semana 0 (línea de base), y un cambio negativo representa una mejora.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la impresión de Change Plus (CIBIC-plus) basada en la entrevista del médico después de 24 semanas de tratamiento con cápsulas de oligomanurarato de sodio
Periodo de tiempo: 24 semanas
La impresión de cambio basada en la entrevista del médico Plus (CIBIC-plus) se usa ampliamente en ensayos de medicamentos contra la demencia. Comprende escalas de Likert para la gravedad y los cambios de la enfermedad, y relatos escritos que resumen entrevistas semiestructuradas que evalúan el comportamiento, la cognición y la función. Los resultados clasificados en 7 degradaciones como: Mejoró notablemente, Mejoró moderadamente, Mejoró mínimamente, Sin cambios, Empeoró mínimamente, Empeoró moderadamente y Empeoró notablemente.
24 semanas
Cambio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer/actividades diarias (ADCS-ADL) después de 24 semanas de tratamiento con cápsulas de oligomanurarato de sodio
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer/Actividades Diarias (ADCS-ADL) es una escala que evalúa las actividades diarias de los pacientes con EA después de entrevistar al cuidador. La escala evalúa principalmente comer, caminar, escribir, bañarse y leer, etc. del sujeto. La puntuación total oscila entre 0 y 78; la puntuación más alta indica una mejora en las actividades diarias. El cambio después de 24 semanas de tratamiento se calculó en la semana 24 menos la semana 0 (línea de base), y un cambio positivo representa una mejora.
24 semanas
Cambio del inventario neuropsiquiátrico (NPI) después de 24 semanas de tratamiento con cápsula de oligomanurarato de sodio
Periodo de tiempo: 24 semanas
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es una escala para obtener información sobre la presencia de psicopatología en pacientes con trastornos cerebrales. El NPI fue desarrollado para su aplicación a pacientes con EA y otras demencias, pero puede ser útil en la evaluación de cambios de comportamiento en otras condiciones. En este ensayo se evaluarán doce áreas conductuales incluidas en el NPI: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad y júbilo/euforia, et al. La puntuación total oscila entre 0 y 120, la puntuación más alta indica peor estado del paciente con EA. El cambio después de 24 semanas de tratamiento se calculó en la semana 24 menos la semana 0 (línea de base), y un cambio negativo representa una mejora.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9712011-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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