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Sicurezza, efficacia e titolazione della dose della capsula di oligomannurato di sodio nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

25 gennaio 2015 aggiornato da: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase II della capsula di oligo-mannurarato di sodio sulla malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la capsula di oligo-mannurarato di sodio sia efficace e sicura nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata e determinare la migliore dose terapeutica della capsula di oligo-mannurarato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è nota per porre un grande fardello sui caregiver che include aspetti sociali, psicologici, fisici o economici. La ricerca indica che la malattia è associata a placche e grovigli nel cervello. I trattamenti attualmente utilizzati offrono un piccolo beneficio sintomatico. Non sono ancora disponibili trattamenti per ritardare o arrestare la progressione della malattia. I ricercatori suppongono che la capsula di oligo-mannurarato di sodio sia efficace per arrestare la progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • The First Affliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The Third Affliated Hospital of Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzho, Guangdong, Cina, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina, 075000
        • The 251 Hospital of People's Liberation Army
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military of People's Military Army
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430077
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The Affliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Affliated Hospital of Chinese Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • The Ninth Hospital, Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center , Shanghai Jiao Tong University school of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Forth Military Medical University of PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno principalmente istruito.
  • Accordo con la probabile malattia di Alzheimer del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e con i criteri dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • 10 punti ≤ Errore quadratico medio minimo (MMSE) ≤ 24 punti.
  • Scala di ischemia di Hachinski <4 punti.
  • Scala della depressione di Hamilton ≤10 punti.
  • Dovrebbe avere un accompagnatore stabile, o almeno contattare 2 ore al giorno, 4 giorni alla settimana con l'accompagnatore. L'accompagnatore dovrebbe aiutare il paziente durante tutta la sperimentazione.
  • Firmato il modulo di consenso all'informativa.

Criteri di esclusione:

  • Hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio.
  • donne durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Demenza causata da altre malattie.
  • precedenti malattie del sistema nervoso.
  • Risultati di laboratorio anomali.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Malattie instabili o gravi di cuore, polmone, fegato, reni e sangue.
  • Handicap visivo o uditivo.
  • Lesioni focali significative rivelate dalla tomografia a raggi X computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) in un anno prima dell'arruolamento.
  • Abuso di alcol o abuso di droghe.
  • psicotico, compresi i pazienti con grave depressione.
  • Pazienti in terapia farmacologica per il morbo di Alzheimer che non può essere fermato.
  • Nel trattamento di eparina, polisaccaride solfato, estere di mannosio 3 settimane prima dell'assunzione.
  • L'investigatore ritiene che il paziente non possa terminare questo processo per nessun motivo.
  • Parenti o dipendenti degli investigatori, personale dei centri investigativi, organizzazione di ricerca a contratto e sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
simulante della capsula di oligomannurarato di sodio
Sperimentale: oligo-mannurarato di sodio 900 mg
Droga: Oligomannurarato di sodio 900 mg
capsula di oligomannurarato di sodio 900 mg due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Dose elevata di oligomannurarato di sodio
Sperimentale: oligomannurarato di sodio 600 mg
Droga: Sodio oligo-mannurarato 600mg
capsula di oligomannurarato di sodio 600 mg due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Sodio oligomannurarato a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog)/12 dopo 24 settimane di trattamento della capsula di oligo-mannurarato di sodio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog)/12 è lo strumento di test cognitivo più popolare utilizzato negli studi clinici. Consiste in 12 compiti che misurano i disturbi della memoria, del linguaggio, della prassi, dell'attenzione e di altre capacità cognitive che sono spesso indicati come i sintomi principali dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 75, il punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. La variazione dopo 24 settimane di trattamento è stata calcolata entro la settimana 24 meno la settimana 0 (basale) e una variazione negativa rappresenta un miglioramento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'impressione di cambiamento Plus basata sull'intervista del medico (CIBIC-plus) dopo 24 settimane di trattamento della capsula di oligo-mannurarato di sodio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'impressione del cambiamento Plus basata sull'intervista del medico (CIBIC-plus) è ampiamente utilizzata negli studi sui farmaci antidemenza. Comprende scale Likert per la gravità e i cambiamenti della malattia e resoconti scritti che riassumono interviste semistrutturate che valutano il comportamento, la cognizione e la funzione. I risultati classificati come 7 degradano come: Marcatamente migliorato, Moderatamente migliorato, Minimamente migliorato, Nessun cambiamento, Minimamente peggiore, Moderatamente peggiore e Marcatamente peggiore.
24 settimane
Cambiamento dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer/attività quotidiane (ADCS-ADL) dopo 24 settimane di trattamento della capsula di oligo-mannurarato di sodio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily (ADCS-ADL) è una scala che valuta le attività quotidiane dei pazienti con AD dopo aver intervistato il caregiver. La scala valuta principalmente il mangiare, camminare, scrivere, fare il bagno e leggere, ecc. del soggetto. Il punteggio totale varia da 0 a 78, il punteggio più alto indica un miglioramento nelle attività quotidiane. La variazione dopo 24 settimane di trattamento è stata calcolata entro la settimana 24 meno la settimana 0 (basale) e una variazione positiva rappresenta un miglioramento.
24 settimane
Modifica dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) dopo 24 settimane di trattamento della capsula di oligo-mannurarato di sodio
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è una scala per ottenere informazioni sulla presenza di psicopatologia in pazienti con disturbi cerebrali. L'NPI è stato sviluppato per l'applicazione a pazienti con AD e altre demenze, ma può essere utile nella valutazione dei cambiamenti comportamentali in altre condizioni. In questo studio saranno valutate dodici aree comportamentali incluse nell'NPI: delusioni, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia ed euforia/euforia, et al. Il punteggio totale va da 0 a 120, il punteggio più alto indica lo stato peggiore del paziente con AD. La variazione dopo il trattamento di 24 settimane è stata calcolata entro la settimana 24 meno la settimana 0 (basale) e una variazione negativa rappresenta un miglioramento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shifu Xiao, M.D., Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9712011-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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