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カスタマーサポートの対応調査 (CUSTOM)

2013年1月14日 更新者：VeraLight, Inc.

商業的に流通している承認済みの Scout DS 製品の現場での使用に関するカスタマー サポートの問題、質問、または苦情申し立ての評価

CUSTOM 研究の主な目的は、顧客サポートの問題 (米国外) に対応し、初期管理測定と比較した特定の治療または摂動の影響を評価することです。 連続した被験者の測定値が分析され、特定の行動や条件がスコアの変化、測定値の分散の増大、外れ値率の上昇を誘発するかどうかが判断されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

SCOUT DS デバイスは、米国での販売がまだ FDA によって承認されていませんが、現在カナダおよびその他の国で販売されています。 デバイスを使用している顧客は、測定の再現性に影響を与える可能性のあるテスト条件に関する質問をスポンサーに問い合わせています。

目的は、スポンサーがこれらの問題に対処できるようにするための情報を入手することです。 懸念は大きく 3 つのカテゴリに分類されます。

• 皮膚とテストセンサーの間の界面に影響を与える要因

これらには、前腕に塗布されたスキンケア製品の影響、皮膚への灌流を変化させる被験者の活動、およびテスト手順中の被験者の動きが含まれます。

  • 一般的な動作条件 周囲温度、照明、SCOUT DS デバイスを置くテーブルの高さなどの問題が、精度に影響を与える可能性のある要因として疑問視されています。
  • まれな被験者の障害

ここには、発生頻度が非常に低いため以前のデータセットでは十分に表現されていなかった被験者の皮膚の異常や生理学的変化が含まれます。 このようなまれな症状の例には、強皮症、毛細血管腫、レイノー現象などがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • VeraLight

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上、性別、民族的背景を問わず、最大 500 人のボランティアが 1 つのサイトで募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および/または女性

除外基準:

  • 過去14日間に治験治療を受けたことがある
  • 学習手順に従う能力を妨げる心理社会的問題を抱えている
  • 妊娠していることが知られている
  • 左掌側前腕に傷、入れ墨、発疹、またはその他の損傷/変色がある。
  • 過去 1 か月間、経口ステロイド療法または左前腕に適用される局所ステロイド療法による治療を受けている。 吸入ステロイド療法は除外の根拠ではない
  • 蛍光を発する薬剤を服用している（除外される薬剤のリストは付録 H にあります）
  • 光過敏症反応がある、またはそのリスクがあることが知られている（例：紫外線に敏感、または光過敏症を引き起こすことが知られている薬を服用している）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CUSTOMトライアルのプライマリエンドポイント
時間枠：最長1年

CUSTOM 研究の主な目的は、顧客サポートの問題に対応し、初期管理測定と比較して特定の治療または摂動の影響を評価することです。 連続した被験者の測定結果が分析され、特定の行動や条件がスコアの変化を誘発するかどうかが判断されます。

被験者は測定を受け、SCOUT デバイスから糖尿病リスクスコアが生成されます。 スコアのスケールは 0 ～ 100 です。 この装置は米国でまだ研究段階にあるため、被験者にはこのスコアは提供されません。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VeraLight, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jon Aase, MD、VeraLight, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VL-2719

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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