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Studie zur Reaktion des Kundensupports (CUSTOM)

14. Januar 2013 aktualisiert von: VeraLight, Inc.

Bewertung von Kundensupportproblemen, Fragen oder angeblichen Beschwerden bezüglich der Verwendung des zugelassenen kommerziell vertriebenen Scout DS-Produkts vor Ort

Das Hauptziel der CUSTOM-Studie besteht darin, auf Kundensupportprobleme (außerhalb der USA) zu reagieren und die Auswirkungen einer bestimmten Behandlung oder Störung im Vergleich zu einer anfänglichen Kontrollmessung zu bewerten. Sequentielle Probandenmessungen werden analysiert, um festzustellen, ob eine bestimmte Aktion oder Bedingung eine Verschiebung der Punktzahl, eine Erhöhung der Messvarianz oder erhöhte Ausreißerraten hervorruft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das SCOUT DS-Gerät ist von der FDA noch nicht für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen, wird aber derzeit in Kanada und anderen Ländern vermarktet. Kunden, die das Gerät verwenden, haben sich mit Fragen zu Testbedingungen, die die Reproduzierbarkeit der Messungen beeinträchtigen könnten, an den Sponsor gewandt.

Ziel ist es, Informationen zu erhalten, die es dem Sponsor ermöglichen, diese Probleme anzugehen. Die Bedenken lassen sich in drei große Kategorien einteilen:

• Faktoren, die die Schnittstelle zwischen Haut und Testsensor beeinflussen

Dazu gehören die Auswirkungen von Hautpflegeprodukten, die auf den Unterarm aufgetragen werden, Aktivitäten des Probanden, die die Durchblutung der Haut verändern, und Bewegungen des Probanden während des Testverfahrens.

  • Allgemeine Betriebsbedingungen Probleme wie Umgebungstemperatur, Beleuchtung und Höhe des Tisches, auf dem das SCOUT DS-Gerät ruht, wurden als mögliche Faktoren in Frage gestellt, die die Genauigkeit beeinflussen.
  • Seltene Subjektstörungen

Dazu gehören Hautanomalien oder physiologische Veränderungen des Probanden, die so selten auftreten, dass sie in früheren Datensätzen nicht gut dargestellt wurden. Beispiele für solche seltenen Erkrankungen wären Sklerodermie, kapilläre Angiome und das Raynaud-Phänomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • VeraLight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An einem Standort werden bis zu 500 Freiwillige ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeder ethnischen Herkunft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und/oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Haben in den letzten 14 Tagen Prüfbehandlungen erhalten
  • Sie haben psychosoziale Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienabläufen zu folgen
  • Es ist bekannt, dass sie schwanger sind
  • Narben, Tätowierungen, Ausschläge oder andere Störungen/Verfärbungen am linken Unterarm haben.
  • Wurden im letzten Monat mit einer oralen Steroidtherapie oder topischen Steroiden, die auf den linken Unterarm aufgetragen wurden, behandelt. Eine inhalative Steroidtherapie ist kein Ausschlussgrund
  • Sie erhalten fluoreszierende Medikamente (eine Liste der ausgeschlossenen Medikamente finden Sie in Anhang H)
  • Es ist bekannt, dass Sie an Lichtempfindlichkeitsreaktionen leiden oder ein Risiko dafür besteht (z. B. empfindlich gegenüber ultraviolettem Licht oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Lichtempfindlichkeit verursachen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt für CUSTOM-Testversion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Das Hauptziel der CUSTOM-Studie besteht darin, auf Kundensupportprobleme zu reagieren und die Auswirkungen einer bestimmten Behandlung oder Störung im Vergleich zu einer anfänglichen Kontrollmessung zu bewerten. Sequentielle Probandenmessungen werden analysiert, um festzustellen, ob eine bestimmte Aktion oder Bedingung eine Verschiebung der Punktzahl hervorruft.

Die Probanden werden Messungen unterzogen und vom SCOUT-Gerät wird ein Diabetes-Risiko-Score generiert. Die Bewertungsskala reicht von 0-100. Diese Bewertung wird den Probanden nicht zur Verfügung gestellt, da das Gerät in den USA noch in der Erprobungsphase ist.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VeraLight, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VL-2719

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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