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ポナチニブのアクセス拡大プログラム

2018年2月5日 更新者：Ariad Pharmaceuticals

難治性慢性骨髄性白血病または Ph+ 急性リンパ芽球性白血病患者のためのポナチニブ (AP24534) のアクセス拡大プログラム

このプロトコルにより、慢性骨髄性白血病 (CML) の任意の段階またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ALL) の 18 歳以上の患者で、利用可能なすべての治療オプションに失敗した患者へのポナチニブのアクセス拡大が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
マーケティング承認済み

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルにより、CML または Ph+ALL の 18 歳以上で、利用可能なすべての治療オプションに失敗した患者へのポナチニブのアクセス拡大が可能になります。 慢性 (CP) または加速期 (AP) CML の患者は、以前にイマチニブ、ダサチニブ、およびニロチニブで治療され、耐性または不耐性であるか、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法の後に T315I 変異を発症している必要があります。 急性期 (BP) CML および Ph+ ALL の患者は、以前にイマチニブおよびダサチニブで治療され、耐性または不耐性であるか、TKI 療法後に T315I 変異を発症している必要があります。 得られたデータに対して正式な分析は行われません。 安全性情報が収集され、有害事象は報告目的のみで集計されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 以前にイマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブで治療を受け、耐性または不耐性の CP-CML および AP-CML 患者、または TKI 療法後に T315I 変異を発症した患者。 BP-CML および Ph+ ALL 患者で、イマチニブおよびダサチニブで以前に治療を受け、耐性または不耐症であった患者、または TKI 療法後に T315I 変異を発症した患者。
  2. -患者は18歳以上でなければなりません。
  3. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  5. 出産の可能性のある男性と女性は、ポナチニブの最終投与から約30日後のフォローアップ訪問を通じて、インフォームドコンセントに署名した時点から効果的な避妊に同意する必要があります。

主な除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究への参加資格がありません。

  1. -ポナチニブの進行中のアクセス可能な臨床試験に適格です
  2. -以前に投与された薬剤のためにAEから十分に回復していない
  3. 短期間の治療のために処方されたコルチコステロイド以外の免疫抑制剤による同時治療が必要です。
  4. -以前にポナチニブで治療されたことがあります。

  5. 特に以下を含むがこれらに限定されない重大なまたは進行中の心血管疾患がある：

    • -ポナチニブの初回投与前3か月以内の心筋梗塞、
    • -臨床的に重要な心房性不整脈または心室性不整脈の病歴、
    • ポナチニブの初回投与前3か月以内の不安定狭心症、
    • -ポナチニブの初回投与前3か月以内のうっ血性心不全。
  6. QTcFに異常がある（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）
  7. -CMLまたはPh + ALLとは関係のない重大な出血性疾患がある。
  8. 膵炎またはアルコール乱用の病歴がある
  9. -入国時にアミラーゼまたはリパーゼが上昇している（施設のULNの1.5倍以上）。

  10. 肝機能が不十分であるか、または以下のいずれかを有する：

    • -総ビリルビン> 1.5 x 入国時の施設のULN
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>入国時の施設のULN x 2.5
    • -プロトロンビン時間> 1.5 x 入国時の施設のULN
  11. -腎機能が不十分であるか、または血清クレアチニン> 2.5 x 入国時の施設のULN
  12. -制御されていない高トリグリセリド血症またはトリグリセリドが450 mg / dLを超えている。
  13. -経口投与されたポナチニブの吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸疾患がある.
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. -ポナチニブの最初の投与前の14日以内に大手術を受けました。
  16. 進行中または活動中の感染症がある (ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、B 型肝炎ウイルス [HBV]、または C 型肝炎ウイルス [HCV] の既知の病歴を含む)。
  17. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、治験薬の安全性の評価を妨げる状態または病気に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ariad Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AP24534-12-901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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