Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Ponatinib

5. februar 2018 oppdatert av: Ariad Pharmaceuticals

Utvidet tilgangsprogram for Ponatinib (AP24534) for pasienter med refraktær kronisk myeloid leukemi eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi

Denne protokollen vil gi utvidet tilgang til ponatinib til pasienter ≥18 år med kronisk myeloid leukemi (KML) i alle faser eller Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ALL) som har sviktet alle tilgjengelige behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Godkjent for markedsføring

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen vil gi utvidet tilgang til ponatinib til pasienter ≥18 år med KML eller Ph+ALL som har sviktet alle tilgjengelige behandlingsalternativer. Pasienter med kronisk (CP) eller akselerert fase (AP) KML må tidligere behandles med og resistente eller intolerante mot imatinib, dasatinib og nilotinib eller utvikle T315I-mutasjonen etter en hvilken som helst tyrosinkinasehemmer-behandling (TKI). Pasienter med blastfase (BP) CML og Ph+ ALL må tidligere være behandlet med og resistente eller intolerante overfor imatinib og dasatinib eller utvikle T315I-mutasjonen etter TKI-behandling. Det vil ikke bli utført noen formell analyse av innhentede data. Sikkerhetsinformasjon vil bli samlet inn og uønskede hendelser vil bli tabellert kun for rapporteringsformål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. CP-CML- og AP-CML-pasienter tidligere behandlet med og resistente eller intolerante mot imatinib, dasatinib og nilotinib eller de som utviklet T315I-mutasjonen etter TKI-behandling. BP-CML og Ph+ ALL pasienter tidligere behandlet med og resistente eller intolerante mot imatinib og dasatinib eller de som utviklet T315I-mutasjonen etter TKI-behandling.
  2. Pasienter må være ≥ 18 år.
  3. Gi skriftlig informert samtykke.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  5. Menn og kvinner i fertil alder må godta effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom oppfølgingsbesøket, ca. 30 dager etter siste dose med ponatinib.

Hovedekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert for deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Er kvalifisert for en pågående og tilgjengelig klinisk utprøving av ponatinib
  2. Har ikke restituert tilstrekkelig fra AE på grunn av midler som tidligere er administrert
  3. Krever samtidig behandling med immunsuppressive midler, bortsett fra kortikosteroider som er foreskrevet for et kort behandlingsforløp.
  4. Har tidligere blitt behandlet med ponatinib.

  5. Har betydelig eller aktiv kardiovaskulær sykdom, spesielt inkludert, men ikke begrenset til:

    • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før første dose ponatinib,
    • Anamnese med klinisk signifikant atriearytmi eller ventrikulær arytmi,
    • Ustabil angina innen 3 måneder før første dose av ponatinib,
    • Kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder før første dose ponatinib.
  6. Har unormal QTcF (> 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner)
  7. Har en betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til CML eller Ph+ ALL.
  8. Har en historie med pankreatitt eller alkoholmisbruk
  9. Har forhøyet amylase eller lipase (> 1,5 x ULN for institusjon) ved innreise.

  10. Har utilstrekkelig leverfunksjon eller noe av det følgende:

    • Total bilirubin > 1,5 x ULN for institusjon ved innreise
    • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase > 2,5 x ULN for institusjon ved innreise
    • Protrombintid >1,5 x ULN for institusjon ved innreise
  11. Har utilstrekkelig nyrefunksjon eller serumkreatinin > 2,5 x ULN for institusjon ved innreise
  12. Har ukontrollert hypertriglyseridemi eller triglyserider > 450 mg/dL ved inntreden.
  13. Har malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av oralt administrert ponatinib.
  14. Kvinner som er gravide eller ammer.
  15. Gjennomgikk større operasjoner innen 14 dager før første dose av ponatinib.
  16. Har pågående eller aktiv infeksjon (inkludert kjent historie med humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B-virus [HBV] eller hepatitt C-virus [HCV]).
  17. Lider av enhver tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ariad Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AP24534-12-901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger