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Programme d'accès élargi au ponatinib

5 février 2018 mis à jour par: Ariad Pharmaceuticals

Programme d'accès élargi au ponatinib (AP24534) pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique réfractaire ou de leucémie aiguë lymphoblastique Ph+

Ce protocole permettra un accès élargi au ponatinib aux patients ≥ 18 ans atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) toute phase ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (Ph+ALL) qui ont échoué à toutes les options de traitement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce protocole permettra un accès élargi au ponatinib aux patients ≥ 18 ans atteints de LMC ou de LAL Ph+ qui ont échoué à toutes les options de traitement disponibles. Les patients atteints de LMC chronique (PC) ou en phase accélérée (AP) doivent être préalablement traités et résistants ou intolérants à l'imatinib, au dasatinib et au nilotinib ou développer la mutation T315I après tout traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK). Les patients atteints de LMC en phase blastique (BP) et de LAL Ph+ doivent être préalablement traités et résistants ou intolérants à l'imatinib et au dasatinib ou développer la mutation T315I après tout traitement par ITK. Aucune analyse formelle ne sera effectuée sur les données obtenues. Les informations sur la sécurité seront collectées et les événements indésirables seront compilés uniquement à des fins de notification.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Patients atteints de LMC-PC et de LMC-AP précédemment traités et résistants ou intolérants à l'imatinib, au dasatinib et au nilotinib ou ceux qui ont développé la mutation T315I après tout traitement par ITK. Patients atteints de LMC-BP et de LAL Ph+ précédemment traités et résistants ou intolérants à l'imatinib et au dasatinib ou ayant développé la mutation T315I après tout traitement par ITK.
  2. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans.
  3. Fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter une contraception efficace à partir du moment de la signature du consentement éclairé lors de la visite de suivi, environ 30 jours après la dernière dose de ponatinib.

Principaux critères d'exclusion :

Les patients ne sont pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. Sont éligibles pour un essai clinique en cours et accessible sur le ponatinib
  2. N'ont pas récupéré de manière adéquate des EI dus à des agents précédemment administrés
  3. Nécessite un traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs, autres que les corticostéroïdes prescrits pour un traitement de courte durée.
  4. Ont déjà été traités par ponatinib.

  5. Avoir une maladie cardiovasculaire importante ou active, incluant spécifiquement, mais sans s'y limiter :

    • Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la première dose de ponatinib,
    • Antécédents d'arythmie auriculaire cliniquement significative ou de toute arythmie ventriculaire,
    • Angor instable dans les 3 mois précédant la première dose de ponatinib,
    • Insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois précédant la première dose de ponatinib.
  6. Avoir un QTcF anormal (> 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes)
  7. Avoir un trouble hémorragique important non lié à la LMC ou à la LAL Ph+.
  8. Avoir des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool
  9. Avoir une amylase ou une lipase élevée (> 1,5 x LSN pour l'établissement) à l'entrée.

  10. Avoir une fonction hépatique inadéquate ou l'un des éléments suivants :

    • Bilirubine totale > 1,5 x LSN pour l'établissement à l'entrée
    • Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase> 2,5 x LSN pour l'établissement à l'entrée
    • Temps de prothrombine> 1,5 x LSN pour l'établissement à l'entrée
  11. Avoir une fonction rénale inadéquate ou une créatinine sérique> 2,5 x LSN pour l'établissement à l'entrée
  12. Avoir une hypertriglycéridémie non contrôlée ou des triglycérides> 450 mg / dL à l'entrée.
  13. Avoir un syndrome de malabsorption ou une autre maladie gastro-intestinale qui pourrait affecter l'absorption du ponatinib administré par voie orale.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.
  15. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la première dose de ponatinib.
  16. Avoir une infection en cours ou active (y compris des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine [VIH], de virus de l'hépatite B [VHB] ou de virus de l'hépatite C [VHC]).
  17. Souffrir de toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ariad Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AP24534-12-901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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