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Programma di accesso ampliato di Ponatinib

5 febbraio 2018 aggiornato da: Ariad Pharmaceuticals

Programma di accesso ampliato di Ponatinib (AP24534) per pazienti con leucemia mieloide cronica refrattaria o leucemia linfoblastica acuta Ph+

Questo protocollo consentirà un accesso esteso a ponatinib per i pazienti di età ≥18 anni con leucemia mieloide cronica (LMC) in qualsiasi fase o leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) che hanno fallito tutte le opzioni terapeutiche disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo consentirà un accesso esteso di ponatinib ai pazienti di età ≥18 anni con LMC o LLA Ph+ che hanno fallito tutte le opzioni terapeutiche disponibili. I pazienti con LMC cronica (CP) o in fase accelerata (FA) devono essere precedentemente trattati con e resistenti o intolleranti a imatinib, dasatinib e nilotinib o sviluppare la mutazione T315I dopo qualsiasi terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI). I pazienti con LMC in fase blastica (BP) e LLA Ph+ devono essere precedentemente trattati con e resistenti o intolleranti a imatinib e dasatinib o sviluppare la mutazione T315I dopo qualsiasi terapia TKI. Non verrà eseguita alcuna analisi formale sui dati ottenuti. Le informazioni sulla sicurezza saranno raccolte e gli eventi avversi saranno tabulati solo a scopo di segnalazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti con LMC-FC e LMC-FA precedentemente trattati con e resistenti o intolleranti a imatinib, dasatinib e nilotinib o coloro che hanno sviluppato la mutazione T315I dopo qualsiasi terapia con TKI. BP-LMC e LLA Ph+ trattati in precedenza con e resistenti o intolleranti a imatinib e dasatinib o coloro che hanno sviluppato la mutazione T315I dopo qualsiasi terapia con TKI.
  2. I pazienti devono avere ≥ 18 anni.
  3. Fornire il consenso informato scritto.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Uomini e donne in età fertile devono accettare una contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato fino alla visita di follow-up, circa 30 giorni dopo l'ultima dose di ponatinib.

Principali criteri di esclusione:

I pazienti non sono idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Sono idonei per una sperimentazione clinica in corso e accessibile di ponatinib
  2. Non essersi adeguatamente ripresi dagli eventi avversi a causa di agenti precedentemente somministrati
  3. Richiedere un trattamento concomitante con agenti immunosoppressori, diversi dai corticosteroidi prescritti per un breve ciclo di terapia.
  4. Sono stati precedentemente trattati con ponatinib.

  5. Avere una malattia cardiovascolare significativa o attiva, in particolare includendo, ma non limitandosi a:

    • Infarto del miocardio entro 3 mesi prima della prima dose di ponatinib,
    • Anamnesi di aritmia atriale clinicamente significativa o qualsiasi aritmia ventricolare,
    • Angina instabile entro 3 mesi prima della prima dose di ponatinib,
    • Insufficienza cardiaca congestizia nei 3 mesi precedenti la prima dose di ponatinib.
  6. Avere QTcF anormale (> 450 ms per i maschi o > 470 ms per le femmine)
  7. Avere un disturbo emorragico significativo non correlato a LMC o LLA Ph+.
  8. Avere una storia di pancreatite o abuso di alcol
  9. Avere amilasi o lipasi elevate (> 1,5 x ULN per istituto) all'ingresso.

  10. Avere una funzione epatica inadeguata o uno dei seguenti:

    • Bilirubina totale > 1,5 x ULN per istituto all'ingresso
    • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi > 2,5 x ULN per istituto all'ingresso
    • Tempo di protrombina >1,5 x ULN per istituzione all'ingresso
  11. Avere una funzione renale inadeguata o creatinina sierica> 2,5 x ULN per l'istituzione all'ingresso
  12. Avere ipertrigliceridemia incontrollata o trigliceridi > 450 mg/dL all'ingresso.
  13. Soffre di sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di ponatinib somministrato per via orale.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib.
  16. Avere un'infezione in corso o attiva (inclusa una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana [HIV], virus dell'epatite B [HBV] o virus dell'epatite C [HCV]).
  17. Soffrire di qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ariad Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP24534-12-901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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