Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponatinibin laajennettu pääsyohjelma

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ariad Pharmaceuticals

Laajennettu ponatinibin (AP24534) pääsyohjelma potilaille, joilla on refraktaarinen krooninen myelooinen leukemia tai Ph+ akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämä protokolla mahdollistaa ponatinibin laajemman saatavuuden potilaille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita kroonista myeloidista leukemiaa (CML) sairastavat missä tahansa vaiheessa tai Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfoblastista leukemiaa (Ph+ALL), jotka eivät ole saaneet kaikki käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla mahdollistaa ponatinibin laajemman pääsyn potilaille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita KML- tai Ph+ALL-potilaita, joille kaikki saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat epäonnistuneet. Potilaita, joilla on krooninen (CP) tai kiihtyvän vaiheen (AP) KML, on hoidettava aiemmin imatinibillä, dasatinibillä ja nilotinibillä tai ne ovat resistenttejä tai intoleransseja niille tai heille on kehitettävä T315I-mutaatio minkä tahansa tyrosiinikinaasin estäjähoidon (TKI) jälkeen. Potilaita, joilla on blastivaiheen (BP) KML ja Ph+ ALL, on hoidettava aiemmin imatinibillä ja dasatinibillä ja he ovat resistenttejä tai intolerantteja niille tai heillä on oltava T315I-mutaatio minkä tahansa TKI-hoidon jälkeen. Saatuille tiedoille ei tehdä muodollista analyysiä. Turvallisuustietoja kerätään ja haittatapahtumat taulukoidaan vain raportointitarkoituksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. CP-CML- ja AP-CML-potilaat, joita on aiemmin hoidettu imatinibillä, dasatinibillä ja nilotinibillä ja jotka ovat resistenttejä tai intoleransseja niille tai jotka ovat kehittäneet T315I-mutaation minkä tahansa TKI-hoidon jälkeen. BP-CML- ja Ph+ ALL -potilaat, joita on aiemmin hoidettu imatinibillä ja dasatinibillä ja jotka ovat resistenttejä tai intoleransseja niille, tai ne, joille kehittyi T315I-mutaatio minkä tahansa TKI-hoidon jälkeen.
  2. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäynnin ajan, noin 30 päivää viimeisen ponatinibiannoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Ovat oikeutettuja meneillään olevaan ja saatavilla olevaan ponatinibin kliiniseen tutkimukseen
  2. Ei ole toipunut riittävästi AE-tapauksista aiemmin annettujen aineiden vuoksi
  3. Edellyttää samanaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, paitsi kortikosteroideilla, jotka on määrätty lyhyeksi hoitojaksoksi.
  4. on aiemmin hoidettu ponatinibillä.

  5. sinulla on merkittävä tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta,
    • Aiemmin kliinisesti merkittävä eteisrytmihäiriö tai mikä tahansa kammiorytmi,
    • Epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta,
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta.
  6. QTcF on epänormaali (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
  7. Sinulla on merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään tai Ph+ ALL:ään.
  8. Sinulla on ollut haimatulehdus tai alkoholin väärinkäyttö
  9. Sinulla on kohonnut amylaasi tai lipaasi (> 1,5 x ULN laitoksessa) saapuessaan.

  10. Sinulla on riittämätön maksan toiminta tai jokin seuraavista:

    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN laitokselle tulohetkellä
    • Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 x ULN laitokselle tulohetkellä
    • Protrombiiniaika > 1,5 x ULN laitokselle tulohetkellä
  11. Sinulla on riittämätön munuaisten toiminta tai seerumin kreatiniini > 2,5 x ULN laitokseen tulon yhteydessä
  12. Sinulla on hallitsematon hypertriglyseridemia tai triglyseridit > 450 mg/dl saapuessa.
  13. sinulla on imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annetun ponatinibin imeytymiseen.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  15. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta.
  16. sinulla on meneillään tai aktiivinen infektio (mukaan lukien tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti B-virus [HBV] tai hepatiitti C-virus [HCV]).
  17. Potilaita sairastaa mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ariad Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AP24534-12-901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia