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Programa de Acesso Expandido de Ponatinib

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ariad Pharmaceuticals

Programa de Acesso Expandido de Ponatinibe (AP24534) para Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica Refratária ou Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+

Este protocolo permitirá acesso expandido de ponatinibe a pacientes ≥18 anos com leucemia mieloide crônica (LMC) em qualquer fase ou leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+ALL) que falharam em todas as opções de tratamento disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Aprovado para comercialização

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este protocolo permitirá o acesso expandido de ponatinibe a pacientes ≥18 anos com LMC ou Ph+ALL que falharam em todas as opções de tratamento disponíveis. Pacientes com LMC crônica (PC) ou de fase acelerada (FA) devem ser previamente tratados e resistentes ou intolerantes a imatinibe, dasatinibe e nilotinibe ou desenvolver a mutação T315I após qualquer terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI). Pacientes com LMC em fase blástica (BP) e LLA Ph+ devem ser previamente tratados e resistentes ou intolerantes ao imatinibe e dasatinibe ou desenvolver a mutação T315I após qualquer terapia com TKI. Nenhuma análise formal será realizada em quaisquer dados obtidos. As informações de segurança serão coletadas e os eventos adversos serão tabulados apenas para fins de relatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com CP-CML e AP-CML previamente tratados e resistentes ou intolerantes ao imatinibe, dasatinibe e nilotinibe ou aqueles que desenvolveram a mutação T315I após qualquer terapia com TKI. Pacientes com BP-CML e Ph+ ALL previamente tratados e resistentes ou intolerantes ao imatinibe e dasatinibe ou aqueles que desenvolveram a mutação T315I após qualquer terapia com TKI.
  2. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  3. Fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a contracepção eficaz desde o momento da assinatura do consentimento informado até a visita de acompanhamento, aproximadamente 30 dias após a última dose de ponatinibe.

Principais Critérios de Exclusão:

Os pacientes não são elegíveis para participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. São elegíveis para um ensaio clínico em andamento e acessível de ponatinibe
  2. Não se recuperou adequadamente de EAs devido a agentes administrados anteriormente
  3. Requer tratamento concomitante com agentes imunossupressores, exceto corticosteróides prescritos para um curto período de terapia.
  4. Já foram tratados anteriormente com ponatinibe.

  5. Tem doença cardiovascular significativa ou ativa, incluindo especificamente, mas não se limitando a:

    • Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da primeira dose de ponatinibe,
    • História de arritmia atrial clinicamente significativa ou qualquer arritmia ventricular,
    • Angina instável dentro de 3 meses antes da primeira dose de ponatinibe,
    • Insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses antes da primeira dose de ponatinibe.
  6. Ter QTcF anormal (> 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres)
  7. Tem um distúrbio hemorrágico significativo não relacionado a CML ou Ph+ ALL.
  8. Tem histórico de pancreatite ou abuso de álcool
  9. Ter amilase ou lipase elevada (> 1,5 x LSN para instituição) na entrada.

  10. Tem função hepática inadequada ou qualquer um dos seguintes:

    • Bilirrubina total > 1,5 x LSN para instituição na entrada
    • Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase > 2,5 x LSN para instituição na entrada
    • Tempo de protrombina >1,5 x LSN para instituição na entrada
  11. Ter função renal inadequada ou creatinina sérica > 2,5 x LSN para instituição na entrada
  12. Ter hipertrigliceridemia descontrolada ou triglicerídeos > 450 mg/dL na entrada.
  13. Tem síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal que possa afetar a absorção de ponatinib administrado por via oral.
  14. Mulheres grávidas ou lactantes.
  15. Submeteu-se a cirurgia de grande porte 14 dias antes da primeira dose de ponatinibe.
  16. Tem infecção ativa ou contínua (incluindo história conhecida de vírus da imunodeficiência humana [HIV], vírus da hepatite B [HBV] ou vírus da hepatite C [HCV]).
  17. Sofrer de qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ariad Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AP24534-12-901

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