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Programa de acceso ampliado de ponatinib

5 de febrero de 2018 actualizado por: Ariad Pharmaceuticals

Programa de acceso ampliado de ponatinib (AP24534) para pacientes con leucemia mieloide crónica refractaria o leucemia linfoblástica aguda Ph+

Este protocolo permitirá ampliar el acceso de ponatinib a pacientes ≥18 años con leucemia mieloide crónica (LMC) en cualquier fase o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA+Ph) que hayan fracasado con todas las opciones de tratamiento disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aprobado para la comercialización

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este protocolo permitirá ampliar el acceso de ponatinib a pacientes ≥18 años con CML o Ph+ALL que no han respondido a todas las opciones de tratamiento disponibles. Los pacientes con LMC crónica (FC) o fase acelerada (AP) deben haber sido tratados previamente con imatinib, dasatinib y nilotinib y ser resistentes o intolerantes a ellos o desarrollar la mutación T315I después de cualquier terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). Los pacientes con LMC en fase blástica (BP) y LLA Ph+ deben ser tratados previamente con imatinib y dasatinib y ser resistentes o intolerantes a ellos o desarrollar la mutación T315I después de cualquier terapia con TKI. No se realizará ningún análisis formal de los datos obtenidos. Se recopilará información de seguridad y los eventos adversos se tabularán solo con fines informativos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Pacientes con CP-CML y AP-CML previamente tratados y resistentes o intolerantes a imatinib, dasatinib y nilotinib o aquellos que desarrollaron la mutación T315I después de cualquier terapia con TKI. Pacientes con LMC-BP y LLA Ph+ previamente tratados y resistentes o intolerantes a imatinib y dasatinib o aquellos que desarrollaron la mutación T315I después de cualquier terapia con TKI.
  2. Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  5. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar la anticoncepción eficaz desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento, aproximadamente 30 días después de la última dosis de ponatinib.

Principales Criterios de Exclusión:

Los pacientes no son elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Son elegibles para un ensayo clínico en curso y accesible de ponatinib
  2. No se han recuperado adecuadamente de AA debido a agentes administrados previamente
  3. Requiere tratamiento concurrente con agentes inmunosupresores, distintos de los corticosteroides prescritos para un curso corto de terapia.
  4. Haber sido tratado previamente con ponatinib.

  5. Tiene una enfermedad cardiovascular significativa o activa, que incluye específicamente, pero no se limita a:

    • Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la primera dosis de ponatinib,
    • Antecedentes de arritmia auricular clínicamente significativa o cualquier arritmia ventricular,
    • Angina inestable dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de ponatinib,
    • Insuficiencia cardíaca congestiva en los 3 meses anteriores a la primera dosis de ponatinib.
  6. Tiene QTcF anormal (> 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres)
  7. Tiene un trastorno hemorrágico importante no relacionado con CML o Ph+ ALL.
  8. Tiene antecedentes de pancreatitis o abuso de alcohol.
  9. Tener amilasa o lipasa elevadas (> 1,5 x LSN para la institución) al ingreso.

  10. Tiene una función hepática inadecuada o cualquiera de los siguientes:

    • Bilirrubina total > 1,5 x LSN para la institución al ingreso
    • Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa > 2,5 x LSN para la institución al ingreso
    • Tiempo de protrombina >1,5 x ULN para la institución al ingreso
  11. Tener una función renal inadecuada o creatinina sérica > 2,5 x ULN para la institución al ingreso
  12. Tener hipertrigliceridemia no controlada o triglicéridos > 450 mg/dl al ingreso.
  13. Tiene síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción de ponatinib administrado por vía oral.
  14. Mujeres embarazadas o lactantes.
  15. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ponatinib.
  16. Tiene una infección en curso o activa (incluidos los antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], el virus de la hepatitis B [VHB] o el virus de la hepatitis C [VHC]).
  17. Padecer de cualquier condición o enfermedad que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ariad Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AP24534-12-901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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