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Erweitertes Zugangsprogramm von Ponatinib

5. Februar 2018 aktualisiert von: Ariad Pharmaceuticals

Erweitertes Zugangsprogramm von Ponatinib (AP24534) für Patienten mit refraktärer chronischer myeloischer Leukämie oder Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie

Dieses Protokoll wird einen erweiterten Zugang zu Ponatinib für Patienten ≥ 18 Jahre mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) jeder Phase oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ALL) ermöglichen, bei denen alle verfügbaren Behandlungsoptionen versagt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ermöglicht einen erweiterten Zugang zu Ponatinib für Patienten ≥ 18 Jahre mit CML oder Ph+ALL, bei denen alle verfügbaren Behandlungsoptionen versagt haben. Patienten mit CML in der chronischen (CP) oder beschleunigten Phase (AP) müssen zuvor mit Imatinib, Dasatinib und Nilotinib behandelt worden und resistent oder intolerant sein oder die T315I-Mutation nach einer Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) entwickeln. Patienten mit CML in der Blastenphase (BP) und Ph+ ALL müssen zuvor mit Imatinib und Dasatinib behandelt worden und resistent oder intolerant sein oder die T315I-Mutation nach einer TKI-Therapie entwickeln. An den erhaltenen Daten wird keine formale Analyse durchgeführt. Sicherheitsinformationen werden gesammelt und unerwünschte Ereignisse werden nur zu Berichtszwecken tabelliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. CP-CML- und AP-CML-Patienten, die zuvor mit Imatinib, Dasatinib und Nilotinib behandelt wurden und gegenüber diesen resistent oder intolerant sind, oder Patienten, die nach einer TKI-Therapie die T315I-Mutation entwickelt haben. Patienten mit BP-CML und Ph+ ALL, die zuvor mit Imatinib und Dasatinib behandelt wurden und gegenüber diesen resistent oder intolerant sind, oder Patienten, die nach einer TKI-Therapie die T315I-Mutation entwickelt haben.
  2. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Nachsorgebesuch zustimmen, etwa 30 Tage nach der letzten Ponatinib-Dosis.

Hauptausschlusskriterien:

Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Anspruch auf eine laufende und zugängliche klinische Studie mit Ponatinib haben
  2. sich aufgrund von zuvor verabreichten Wirkstoffen nicht ausreichend von UE erholt haben
  3. Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva, außer Kortikosteroiden, die für eine kurze Therapie verschrieben werden.
  4. Wurden zuvor mit Ponatinib behandelt.

  5. Haben Sie eine signifikante oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Ponatinib-Dosis,
    • Klinisch signifikante atriale Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte,
    • Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Ponatinib-Dosis,
    • Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Ponatinib-Dosis.
  6. anormales QTcF haben (> 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen)
  7. Haben Sie eine signifikante Blutungsstörung, die nicht mit CML oder Ph+ ALL in Zusammenhang steht.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch
  9. Erhöhte Amylase oder Lipase (> 1,5 x ULN für Institution) bei der Einreise.

  10. Haben Sie eine unzureichende Leberfunktion oder eines der folgenden:

    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN für die Einrichtung bei Eintritt
    • Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase > 2,5 x ULN für die Institution bei der Einreise
    • Prothrombinzeit > 1,5 x ULN für die Einrichtung bei Eintritt
  11. Unzureichende Nierenfunktion oder Serumkreatinin > 2,5 x ULN für die Einrichtung bei der Einreise
  12. Unkontrollierte Hypertriglyzeridämie oder Triglyzeride > 450 mg/dL bei Eintritt haben.
  13. Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Resorption von oral verabreichtem Ponatinib beeinträchtigen könnten.
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  15. Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Ponatinib-Dosis.
  16. Andauernde oder aktive Infektion haben (einschließlich bekannter Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus [HIV], des Hepatitis-B-Virus [HBV] oder des Hepatitis-C-Virus [HCV]).
  17. Leiden Sie an einem Zustand oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ariad Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP24534-12-901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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