Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do Ponatinibu

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ariad Pharmaceuticals

Program rozszerzonego dostępu do ponatynibu (AP24534) dla pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+

Protokół ten umożliwi rozszerzony dostęp ponatynibu do pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą białaczką szpikową (CML) dowolnej fazy lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ALL), u których zawiodły wszystkie dostępne opcje leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół ten umożliwi rozszerzony dostęp ponatynibu do pacjentów w wieku ≥18 lat z CML lub Ph+ALL, u których zawiodły wszystkie dostępne opcje leczenia. Pacjenci z przewlekłą (CP) lub fazą akceleracji (AP) CML muszą być wcześniej leczeni imatynibem, dasatynibem i nilotynibem oraz z opornością lub nietolerancją na imatynib, lub u których wystąpi mutacja T315I po jakimkolwiek leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI). Pacjenci z CML w fazie przełomu blastycznego (BP) i Ph+ ALL muszą być wcześniej leczeni imatynibem i dasatynibem lub wykazują oporność lub nietolerancję na imatynib i dasatynib lub u których wystąpi mutacja T315I po jakimkolwiek leczeniu TKI. Żadna formalna analiza nie zostanie przeprowadzona na żadnych uzyskanych danych. Zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa, a zdarzenia niepożądane zestawione w tabeli wyłącznie do celów sprawozdawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z CP-CML i AP-CML leczeni wcześniej imatynibem, dasatynibem i nilotynibem lub z opornością lub nietolerancją na imatynib lub ci, u których rozwinęła się mutacja T315I po jakiejkolwiek terapii TKI. Pacjenci z BP-CML i Ph+ ALL leczeni wcześniej imatynibem i dazatynibem oraz z opornością lub nietolerancją na imatynib i dasatynib lub ci, u których rozwinęła się mutacja T315I po jakiejkolwiek terapii TKI.
  2. Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej, około 30 dni po ostatniej dawce ponatynibu.

Główne kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Kwalifikują się do trwającego i dostępnego badania klinicznego ponatynibu
  2. Nie wyzdrowiały odpowiednio po zdarzeniach niepożądanych z powodu wcześniej podanych środków
  3. Wymagają jednoczesnego leczenia lekami immunosupresyjnymi, innymi niż kortykosteroidy przepisane na krótki cykl terapii.
  4. Wcześniej był leczony ponatynibem.

  5. Mają znaczącą lub czynną chorobę układu krążenia, w szczególności, ale nie wyłącznie:

    • zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu,
    • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu przedsionkowego lub jakichkolwiek komorowych zaburzeń rytmu,
    • niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu,
    • Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.
  6. Mają nieprawidłowy odstęp QTcF (> 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet)
  7. Mają istotne zaburzenie krzepliwości krwi niezwiązane z CML lub Ph+ ALL.
  8. Masz historię zapalenia trzustki lub nadużywania alkoholu
  9. Przy wejściu mieć podwyższoną aktywność amylazy lub lipazy (> 1,5 x GGN dla danej placówki).

  10. Mają niewystarczającą czynność wątroby lub którekolwiek z poniższych:

    • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN dla instytucji przy wejściu
    • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa > 2,5 x GGN dla instytucji przy wejściu
    • Czas protrombinowy >1,5 x GGN dla instytucji przy wejściu
  11. Mają nieprawidłową czynność nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 x ULN dla danej placówki przy przyjęciu
  12. Mieć niekontrolowaną hipertrójglicerydemię lub trójglicerydy > 450 mg/dl przy wejściu.
  13. Mają zespół złego wchłaniania lub inną chorobę żołądkowo-jelitową, która może wpływać na wchłanianie doustnie podawanego ponatynibu.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.
  16. Mają trwającą lub czynną infekcję (w tym znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] lub wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]).
  17. Cierpią na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ariad Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP24534-12-901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami