Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram for Ponatinib

5. februar 2018 opdateret af: Ariad Pharmaceuticals

Udvidet adgangsprogram for Ponatinib (AP24534) til patienter med refraktær kronisk myeloid leukæmi eller Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi

Denne protokol vil tillade udvidet adgang til ponatinib til patienter ≥18 år med kronisk myeloid leukæmi (CML) enhver fase eller Philadelphia kromosom positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ALL), som har svigtet alle tilgængelige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil give udvidet adgang til ponatinib til patienter ≥18 år med CML eller Ph+ALL, som har svigtet alle tilgængelige behandlingsmuligheder. Patienter med kronisk (CP) eller accelereret fase (AP) CML skal tidligere være behandlet med og resistente eller intolerante over for imatinib, dasatinib og nilotinib eller udvikle T315I-mutationen efter enhver behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI). Patienter med blastfase (BP) CML og Ph+ ALL skal tidligere være behandlet med og resistente eller intolerante over for imatinib og dasatinib eller udvikle T315I-mutationen efter enhver TKI-behandling. Der vil ikke blive udført nogen formel analyse af indhentede data. Sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet, og uønskede hændelser vil kun blive opstillet til rapporteringsformål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center, Site #165
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Southern California Permanente Medical Group, Site #161
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center, Site #158
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven, Site #182
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Cancer Institute of Florida, Site #187
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Site #017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Site # 058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Site #001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation, Site #138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Site #142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Site #040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Site #141
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Site 008
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System, Site #011
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Site #034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute, Site #190
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Site 007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center, Site 128
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute, Site #029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital, Site #006
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester, Site 137
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Site 003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital, Site #175
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU), Site 048
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Site #013
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Jeanes Hospital of TUHS, Site #127
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennesse Oncology, PLLC, Site # 076
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Site #005
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah, Site #043
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. CP-CML- og AP-CML-patienter tidligere behandlet med og resistente eller intolerante over for imatinib, dasatinib og nilotinib eller dem, der udviklede T315I-mutationen efter enhver TKI-behandling. BP-CML og Ph+ ALL-patienter tidligere behandlet med og resistente eller intolerante over for imatinib og dasatinib eller dem, der udviklede T315I-mutationen efter enhver TKI-behandling.
  2. Patienter skal være ≥ 18 år.
  3. Giv skriftligt informeret samtykke.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke gennem opfølgningsbesøget, ca. 30 dage efter sidste dosis af ponatinib.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Er berettiget til et igangværende og tilgængeligt klinisk forsøg med ponatinib
  2. Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter AE'er på grund af tidligere administrerede midler
  3. Kræv samtidig behandling med immunsuppressive midler, bortset fra kortikosteroider ordineret til et kort behandlingsforløb.
  4. Er tidligere blevet behandlet med ponatinib.

  5. Har betydelig eller aktiv kardiovaskulær sygdom, specifikt inklusive, men ikke begrænset til:

    • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før første dosis af ponatinib,
    • Anamnese med klinisk signifikant atriearytmi eller enhver ventrikulær arytmi,
    • Ustabil angina inden for 3 måneder før første dosis af ponatinib,
    • Kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder før første dosis af ponatinib.
  6. Har unormal QTcF (> 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder)
  7. Har en betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML eller Ph+ ALL.
  8. Har en historie med pancreatitis eller alkoholmisbrug
  9. Har forhøjet amylase eller lipase (> 1,5 x ULN for institution) ved indrejse.

  10. Har utilstrækkelig leverfunktion eller et af følgende:

    • Total bilirubin > 1,5 x ULN for institution ved indrejse
    • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase > 2,5 x ULN for institution ved indrejse
    • Protrombintid >1,5 x ULN for institution ved indrejse
  11. Har utilstrækkelig nyrefunktion eller serumkreatinin > 2,5 x ULN til institution ved indlæggelse
  12. Har ukontrolleret hypertriglyceridæmi eller triglycerider > 450 mg/dL ved indtræden.
  13. Har malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​oralt administreret ponatinib.
  14. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  15. Gennemgik en større operation inden for 14 dage før den første dosis af ponatinib.
  16. Har en igangværende eller aktiv infektion (herunder kendt historie med humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B-virus [HBV] eller hepatitis C-virus [HCV]).
  17. Lider af enhver tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ariad Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP24534-12-901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger