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C型慢性肝炎および代償性肝硬変の参加者におけるペグインターフェロン アルファ-2aとリバビリンの併用の観察研究 (STANDART)

2017年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

実際の臨床現場における慢性C型肝炎（CHC）または代償性肝硬変患者におけるリバビリンとペグインターフェロン アルファ-2a（40 kDa）併用療法の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、非比較、前向き観察研究

この前向き観察研究では、代償性肝硬変の参加者を含むC型慢性肝炎の参加者を対象に、臨床現場でペグインターフェロン アルファ-2aとリバビリンの併用の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1496

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita、ロシア連邦、672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk、ロシア連邦、664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga、ロシア連邦、248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo、ロシア連邦、650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov、ロシア連邦、610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk、ロシア連邦、398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow、ロシア連邦、115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow、ロシア連邦、117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow、ロシア連邦、119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow、ロシア連邦、119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow、ロシア連邦、123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow、ロシア連邦、123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow、ロシア連邦、143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod、ロシア連邦、603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu、ロシア連邦、344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu、ロシア連邦、344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara、ロシア連邦、443100
        • MC Gepatolog
      • Samara、ロシア連邦、443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov、ロシア連邦、410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg、ロシア連邦、198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen、ロシア連邦、625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA、ロシア連邦、450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok、ロシア連邦、690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok、ロシア連邦、690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd、ロシア連邦、400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh、ロシア連邦、394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk、ロシア連邦、677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola、ロシア連邦、424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性C型肝炎および代償性肝硬変（チャイルド・ピュースケールによるクラスA）を患い、ペギンインターフェロンα-2aおよびリバビリンによる治療を開始している参加者

説明

包含基準:

  • 血清学的に確認された慢性 C 型肝炎 (CHC)、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が検出可能
  • 代償性肝硬変（チャイルド・ピュー・クラスA）を含む
  • ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンによる併用療法の開始

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の同時感染
  • 実際の処方情報に基づく併用療法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性C型肝炎の参加者
現地の表示要件に従い、リバビリンと組み合わせてペグインターフェロン アルファ-2a を投与された未治療および以前に治療を受けた参加者。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
治療の実施は、現地のラベルに基づく現地の推奨に従って行われます。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリン錠剤は、製品の概要と実際の臨床現場でのリバビリンの処方に従って、体重に応じて 1 日 2 回経口投与されます。
他の名前：
  • コペグス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療完了後24週間の時点で検出不能なC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）（[<] 50国際単位/ミリリットル[IU/mL]未満）を有する参加者の割合
時間枠：治療完了後最大 24 週間のベースライン (約 3.5 年)
治療完了後最大 24 週間のベースライン (約 3.5 年)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
4週目および12週目で持続ウイルス反応(SVR)およびHCV RNA陰性(<50IU/mL)を示した未治療参加者の割合
時間枠：4週目、12週目
4週目、12週目
12週目の時点でSVRおよび陰性HCV RNA（< 50 IU/mL）を示し、以前に治療を受けた参加者の割合
時間枠：第12週
第12週
SVRおよびHCV RNAの12週目のベースラインからの対数10以上（>/=）2以上減少した治療歴のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目のベースラインからSVRおよびHCV RNAの対数10以上の減少を示したナイーブ参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
SVRで以前に治療を受けた参加者の割合、24週目で陰性HCV RNAによるHCV RNAの減少（<50 IU/mL）
時間枠：第24週
第24週
SVRを有するナイーブ参加者の割合、24週目で陰性HCV RNAによるHCV RNAの減少（<50 IU/mL）
時間枠：第24週
第24週
SVR および有害事象によるリバビリンまたはペギンインターフェロン α-2a の用量減量を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 3.5 年
ベースラインは最大約 3.5 年
有害事象のある参加者の割合
時間枠：約3.5年までのベースライン
約3.5年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML27851

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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