Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Peginterferonu Alfa-2a v kombinaci s ribavirinem u účastníků s chronickou hepatitidou C a kompenzovanou jaterní cirhózou (STANDART)

11. dubna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, nekomparativní, prospektivní observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie ribavirinem a peginterferonem Alfa-2a (40 kDa) u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) nebo kompenzovanou jaterní cirhózou v reálné klinické praxi

Tato prospektivní observační studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost peginterferonu alfa-2a v kombinaci s ribavirinem u účastníků s chronickou hepatitidou C, včetně účastníků s kompenzovanou jaterní cirhózou, v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1496

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Ruská Federace, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Ruská Federace, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Ruská Federace, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Ruská Federace, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Ruská Federace, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Ruská Federace, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Ruská Federace, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Ruská Federace, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Ruská Federace, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Ruská Federace, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Ruská Federace, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Ruská Federace, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Ruská Federace, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Ruská Federace, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou hepatitidou C a kompenzovanou jaterní cirhózou (třída A podle Child-Pughovy stupnice) zahajující léčbu Peginterferonem alfa-2a a ribavirinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologicky potvrzená chronická hepatitida C (CHC), detekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV).
  • Včetně kompenzované jaterní cirhózy (Child-Pugh třída A).
  • Zahájení kombinované léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Kontraindikace kombinované terapie dle aktuální preskripční informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s chronickou hepatitidou C
Naivní a dříve léčení účastníci, kteří dostávali peginterferon alfa-2a v kombinaci s ribavirinem podle místních požadavků na označování.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Podávání léčby bude v souladu s místním doporučením pod místním značením.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tablety ribavirinu dvakrát denně perorálně budou podávány v závislosti na tělesné hmotnosti, podle souhrnné charakteristiky přípravku a předepisování ribavirinu v reálné klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nedetekovatelným virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) (méně než [<] 50 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) 24 týdnů po dokončení terapie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po dokončení terapie (přibližně 3,5 roku)
Výchozí stav do 24 týdnů po dokončení terapie (přibližně 3,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento naivních účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR)) a negativní HCV RNA (< 50 IU/ml) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Procento dříve léčených účastníků s SVR a negativní HCV RNA (< 50 IU/ml) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento dříve léčených účastníků s SVR a poklesem HCV RNA o větší nebo rovno (>/=) 2 logaritmus 10 od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento naivních účastníků s SVR a poklesem HCV RNA o >/= 2 logaritmus 10 od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento dříve léčených účastníků s SVR, snížení HCV RNA negativní HCV RNA (<50 IU/ml) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento naivních účastníků s SVR, snížení HCV RNA negativní HCV RNA (<50 IU/ml) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků s SVR a snížením dávky ribavirinu nebo Peginterferonu alfa-2a v důsledku nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML27851

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení