Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Peginterferon Alfa-2a i kombination med ribavirin hos deltagere med kronisk hepatitis C og kompenseret levercirrhosis (STANDART)

11. april 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent, multicenter, ikke-komparativ, prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af kombineret Ribavirin og Peginterferon Alfa-2a (40 kDa) terapi hos patienter med kronisk hepatitis C (CHC) eller kompenseret levercirrhose i reel klinisk praksis

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​peginterferon alfa-2a i kombination med ribavirin hos deltagere med kronisk hepatitis C, herunder deltagere med kompenseret levercirrhose, i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1496

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk hepatitis C og kompenseret levercirrhose (klasse A efter Child-Pugh skala), der påbegynder behandling med Peginterferon alfa-2a og ribavirin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serologisk bekræftet kronisk hepatitis C (CHC), hepatitis C virus (HCV) RNA påviselig
  • Kompenseret levercirrhose (Child-Pugh klasse A) inkluderet
  • Påbegyndelse af kombineret behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefekt virus (HIV) co-infektion
  • Kontraindikationer for kombineret terapi i henhold til faktiske ordinationsoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med kronisk hepatitis C
Naive og tidligere behandlede deltagere, som fik peginterferon alfa-2a i kombination med ribavirin i henhold til lokale mærkningskrav.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Administration af behandlingen vil ske i overensstemmelse med lokal anbefaling under lokal mærkning.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin tabletter to gange dagligt oralt vil blive indgivet afhængigt af kropsvægt, i henhold til produktresumé og ordination af ribavirin i reel klinisk praksis.
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med upåviselig hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) (mindre end [<] 50 internationale enheder pr. milliliter [IE/ml]) 24 uger efter afsluttet terapi
Tidsramme: Baseline op til 24 uger efter afsluttet terapi (ca. 3,5 år)
Baseline op til 24 uger efter afsluttet terapi (ca. 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af naive deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) og negativ HCV RNA (< 50 IE/ml) i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4, 12
Uge 4, 12
Procentdel af tidligere behandlede deltagere med SVR og negativ HCV RNA (< 50 IE/ml) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af tidligere behandlede deltagere med SVR og fald i HCV RNA med større end eller lig med (>/=) 2 logaritme 10 fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af naive deltagere med SVR og fald i HCV RNA med >/= 2 Logaritme 10 fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af tidligere behandlede deltagere med SVR, fald i HCV-RNA med negativt HCV-RNA (<50 IE/mL) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af naive deltagere med SVR, fald i HCV-RNA med negativt HCV-RNA (<50 IE/mL) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med SVR og dosisreduktion af Ribavirin eller Peginterferon alfa-2a på grund af bivirkning
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
Baseline op til cirka 3,5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
Baseline op til cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML27851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger