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Un estudio observacional de peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina en participantes con hepatitis C crónica y cirrosis hepática compensada (STANDART)

11 de abril de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional prospectivo, no comparativo, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de ribavirina y peginterferón alfa-2a (40 kDa) en pacientes con hepatitis C crónica (HCC) o cirrosis hepática compensada en la práctica clínica real

Este estudio observacional prospectivo evaluará la eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina en participantes con hepatitis C crónica, incluidos participantes con cirrosis hepática compensada, en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1496

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Federación Rusa, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Federación Rusa, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Federación Rusa, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Federación Rusa, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Federación Rusa, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Federación Rusa, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Federación Rusa, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Federación Rusa, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Federación Rusa, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Federación Rusa, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Federación Rusa, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Federación Rusa, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Federación Rusa, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Federación Rusa, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Federación Rusa, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Federación Rusa, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Federación Rusa, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Federación Rusa, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Federación Rusa, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con hepatitis C crónica y cirrosis hepática compensada (clase A de la escala Child-Pugh) que inician tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica (CHC) confirmada serológicamente, ARN del virus de la hepatitis C (HCV) detectable
  • Cirrosis hepática compensada (Child-Pugh Clase A) incluida
  • Inicio de terapia combinada con peginterferón alfa-2a y ribavirina

Criterio de exclusión:

  • Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Contraindicaciones para la terapia combinada según la información de prescripción real

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con hepatitis C crónica
Participantes sin tratamiento previo y previamente tratados que recibieron peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina según los requisitos de etiquetado locales.
Droga: Peginterferón alfa-2a
La administración del tratamiento se realizará de acuerdo con la recomendación local según el etiquetado local.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Los comprimidos de ribavirina dos veces al día por vía oral se administrarán en función del peso corporal, según las características resumidas del producto y la prescripción de ribavirina en la práctica clínica real.
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) indetectable del virus de la hepatitis C (VHC) (menos de [<] 50 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) 24 semanas después de la finalización de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas posteriores a la finalización de la terapia (aproximadamente 3,5 años)
Línea de base hasta 24 semanas posteriores a la finalización de la terapia (aproximadamente 3,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con respuesta virológica sostenida (RVS) y ARN del VHC negativo (< 50 UI/ml) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Porcentaje de participantes tratados previamente con RVS y ARN del VHC negativo (< 50 UI/ml) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Porcentaje de participantes tratados previamente con RVS y disminución del ARN del VHC mayor o igual a (>/=) 2 Logaritmo 10 desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con RVS y disminución del ARN del VHC en >/= 2 Logaritmo 10 desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes tratados previamente con RVS, disminución del ARN del VHC por ARN del VHC negativo (<50 UI/mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con RVS, disminución del ARN del VHC por ARN del VHC negativo (<50 UI/mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de participantes con RVS y reducción de dosis de ribavirina o peginterferón alfa-2a debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML27851

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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