Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale sul peginterferone alfa-2a in combinazione con la ribavirina nei partecipanti con epatite cronica C e cirrosi epatica compensata (STANDART)

11 aprile 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale prospettico, multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con ribavirina e peginterferone alfa-2a (40 kDa) in pazienti con epatite cronica C (CHC) o cirrosi epatica compensata nella pratica clinica reale

Questo studio osservazionale prospettico valuterà l'efficacia e la sicurezza del peginterferone alfa-2a in combinazione con ribavirina nei partecipanti con epatite cronica C, inclusi i partecipanti con cirrosi epatica compensata, nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1496

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Federazione Russa, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Federazione Russa, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Federazione Russa, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Federazione Russa, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Federazione Russa, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Federazione Russa, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Federazione Russa, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Federazione Russa, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Federazione Russa, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Federazione Russa, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Federazione Russa, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Federazione Russa, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Federazione Russa, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Federazione Russa, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Federazione Russa, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con epatite cronica C e cirrosi epatica compensata (classe A secondo la scala Child-Pugh) che iniziano il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite C cronica (CHC) confermata sierologicamente, RNA del virus dell'epatite C (HCV) rilevabile
  • Cirrosi epatica compensata (Classe Child-Pugh A) inclusa
  • Inizio della terapia combinata con peginterferone alfa-2a e ribavirina

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Controindicazioni per la terapia combinata in base alle effettive informazioni sulla prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con epatite cronica C
Partecipanti ingenui e trattati in precedenza che hanno ricevuto peginterferone alfa-2a in combinazione con ribavirina secondo i requisiti di etichettatura locali.
Droga: Peginterferone alfa-2a
La somministrazione del trattamento avverrà secondo le raccomandazioni locali sotto l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Le compresse di ribavirina due volte al giorno per via orale verranno somministrate in base al peso corporeo, in base alle caratteristiche riassuntive del prodotto e alla prescrizione di ribavirina nella pratica clinica reale.
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) non rilevabile del virus dell'epatite C (HCV) (meno di [<] 50 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) 24 settimane dopo il completamento della terapia
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo il completamento della terapia (circa 3,5 anni)
Basale fino a 24 settimane dopo il completamento della terapia (circa 3,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti naive con risposta virologica sostenuta (SVR) e HCV RNA negativo (<50 UI/mL) alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Percentuale di partecipanti trattati in precedenza con SVR e HCV RNA negativo (<50 UI/mL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti trattati in precedenza con SVR e diminuzione dell'RNA dell'HCV maggiore o uguale a (>/=) 2 logaritmo 10 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti naive con SVR e diminuzione dell'RNA dell'HCV di >/= 2 logaritmo 10 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti trattati in precedenza con SVR, diminuzione dell'RNA dell'HCV per RNA dell'HCV negativo (<50 UI/mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti naive con SVR, diminuzione dell'RNA dell'HCV per RNA dell'HCV negativo (<50 UI/mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con SVR e riduzione della dose di ribavirina o peginterferone alfa-2a a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Linea di base fino a circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML27851

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni