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Um estudo observacional de peginterferon alfa-2a em combinação com ribavirina em participantes com hepatite C crônica e cirrose hepática compensada (STANDART)

11 de abril de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo observacional aberto, multicêntrico, não comparativo e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de ribavirina e peginterferon alfa-2a (40 kDa) em pacientes com hepatite C crônica (CHC) ou cirrose hepática compensada na prática clínica real

Este estudo observacional prospectivo avaliará a eficácia e segurança do peginterferon alfa-2a em combinação com ribavirina em participantes com hepatite C crônica, incluindo participantes com cirrose hepática compensada, na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1496

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Federação Russa, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Federação Russa, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Federação Russa, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federação Russa, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Federação Russa, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Federação Russa, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Federação Russa, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Federação Russa, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Federação Russa, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Federação Russa, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Federação Russa, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Federação Russa, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Federação Russa, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Federação Russa, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Federação Russa, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Federação Russa, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Federação Russa, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Federação Russa, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Federação Russa, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Federação Russa, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Federação Russa, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Federação Russa, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Federação Russa, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Federação Russa, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Federação Russa, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Federação Russa, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Federação Russa, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Federação Russa, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Federação Russa, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Federação Russa, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Federação Russa, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Federação Russa, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com hepatite C crônica e cirrose hepática compensada (Classe A pela escala de Child-Pugh) iniciando tratamento com Peginterferon alfa-2a e ribavirina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite C crônica (CHC) sorologicamente confirmada, RNA do vírus da hepatite C (HCV) detectável
  • Cirrose hepática compensada (Classe A de Child-Pugh) incluída
  • Iniciar terapia combinada com peginterferon alfa-2a e ribavirina

Critério de exclusão:

  • Coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Contra-indicações para terapia combinada de acordo com as informações reais de prescrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com Hepatite C Crônica
Participantes virgens e previamente tratados que receberam peginterferon alfa-2a em combinação com ribavirina de acordo com os requisitos locais de rotulagem.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
A administração do tratamento será de acordo com a recomendação local na rotulagem local.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Os comprimidos de ribavirina duas vezes ao dia por via oral serão administrados dependendo do peso corporal, de acordo com as características resumidas do produto e prescrição de ribavirina na prática clínica real.
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) indetectável do vírus da hepatite C (HCV) (menos de [<] 50 unidades internacionais por mililitro [UI/mL]) 24 semanas após a conclusão da terapia
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a conclusão da terapia (aproximadamente 3,5 anos)
Linha de base até 24 semanas após a conclusão da terapia (aproximadamente 3,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes virgens com resposta virológica sustentada (RVS) e RNA do VHC negativo (< 50 UI/mL) nas semanas 4 e 12
Prazo: Semana 4, 12
Semana 4, 12
Porcentagem de participantes tratados anteriormente com RVS e RNA do HCV negativo (< 50 UI/mL) na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes previamente tratados com RVS e diminuição no RNA do HCV maior ou igual a (>/=) 2 Logaritmo 10 da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes ingênuos com RVS e diminuição no RNA do VHC em >/= 2 Logaritmo 10 desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes previamente tratados com RVS, diminuição do RNA do HCV por RNA do HCV negativo (<50 UI/mL) na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Porcentagem de participantes virgens com RVS, redução no RNA do HCV por RNA do HCV negativo (<50 UI/mL) na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Porcentagem de participantes com RVS e redução da dose de ribavirina ou peginterferon alfa-2a devido a evento adverso
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML27851

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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